Land: Ísland
Tungumál: íslenska
Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Alprostadilum INN
Pfizer ApS
G04BE01
Alprostadilum
20 míkróg
Stungulyfsstofn og leysir, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
000552 Lykja
Markaðsleyfi útgefið
2001-07-11
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CAVERJECT DUAL 10 MÍKRÓGRÖMM/0,5 ML OG 20 MÍKRÓGRÖMM/0,5 ML STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN alprostadil LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Caverject Dual og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Caverject Dual 3. Hvernig nota á Caverject Dual 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Caverject Dual 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CAVERJECT DUAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Caverject Dual inniheldur virka efnið alprostadil, sem svipar til náttúrulegs efnis í líkamanum sem kallast prostaglandín E1. Það útvíkkar blóðæðarnar og eykur þannig blóðflæði til limsins. Slíkt auðveldar stinningu. Caverject Dual er notað við ristruflunum, þar á meðal ónógri stinningu og getuleysi. Læknirinn getur einnig notað Caverject Dual ásamt öðrum rannsóknum til að greina orsök ristruflunarinnar. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CAVERJECT DUAL Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. EKKI MÁ NOTA CAVERJECT DUAL: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir alprostadili eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert með óeðlileg rauð blóðko Lestu allt skjalið
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Caverject Dual 10 míkrógrömm, stungulyfsstofn og leysir, lausn. Caverject Dual 20 míkrógrömm, stungulyfsstofn og leysir, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING 10 míkrógrömm Úr hverri 0,5 ml rörlykju fæst mest 10 míkrógramma skammtur af alprostadili. 20 míkrógrömm Úr hverri 0,5 ml rörlykju fæst mest 20 míkrógramma skammtur af alprostadili. Hjálparefni með þekkta verkun Bensýlalkóhól 8,9 mg/ml. Natríumsítrat, natríumhýdroxíð (0,034 mg/ml af natríum). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, lausn. Tveggja hólfa rörlykja úr gleri, sem inniheldur frostþurrkað þurrefni og leysi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Caverject Dual er ætlað til einkennameðferðar hjá fullorðnum körlum, við ristruflun (erectile dysfunction) vegna tauga- eða æðasjúkdóma eða af geðrænum eða blönduðum toga. Caverject Dual getur verið gagnleg viðbót við önnur próf til greiningar á ristruflun. Caverject Dual er ekki ætlað til notkunar handa börnum (sjá kafla 4.4 Bensýlalkóhól). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á Caverject hjá sjúklingum yngri en 18 ára eða eldri en 75 ára. Lyfjagjöf Gefa á Caverject Dual með inndælingu í reður (intracavernosal) og nota á meðfylgjandi 12 mm 29 gauge nál. Venjulegur stungustaður er á bak- eða hliðlægu svæði nærlægs þriðjungs reðurs. Forðast skal að stinga á sýnilegar æðar. Hvorki má gefa lyfið með inndælingu tvisvar sinnum í röð sömu megin í reður né á sama stungustað. Sérþjálfaður heilbrigðisstarfsmaður á að sjá um fyrstu inndælingar Caverject Dual en eftir nægilega þjálfun má hefja sjálfsmeðferð með alprostadili. Mælt er með reglulegu eftirliti með sjúklingum (t.d. á 3 mánaða fresti) einkum í upphafi sjálfsmeðferðar þegar nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum. 2 Læknir skal ákvarða skammt Caverject Dual eins Lestu allt skjalið