Country: Slóvenía
Tungumál: slóvenska
Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
alprostadil
Pfizer Luxembourg SARL
G04BE01
alprostadil
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
alprostadil 23,5 µg / 1 viala
Intrakavernozna uporaba
1 viala
H/Rp
alprostadil
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 injekcijsko brizgo z vehiklom, ki ima nameščeno zaščitno zaporko in nastavek po Luerju, 2 injekcijskima iglama in 2 alkoholnima zložencema; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.; Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 injekcijsko brizgo z vehiklom, 2 injekcijskima iglama in 2 krpicama prepojenima z alkoholom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-04-17
JAZMP-II/016-17.10.2019 1/10 NAVODILO ZA UPORABO CAVERJECT 10 MIKROGRAMOV/ML PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE CAVERJECT 20 MIKROGRAMOV/ML PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE alprostadil PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Caverject in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Caverject 3. Kako uporabljati zdravilo Caverject 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Caverject 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO CAVERJECT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Caverject vsebuje alprostadil, ki je podoben naravni snovi, ki nastaja v telesu in jo imenujemo prostaglandin E 1 . Alprostadil širi žile, tako da kri lažje priteče v penis, in s tem olajša nastanek erekcije. Zdravilo Caverject je namenjeno za pomoč pri erektilni disfunkciji (motnjah erekcije), vključno s šibkimi erekcijami ali impotenco. Zdravnik ga lahko uporabi tudi kot pomoč pri ugotavljanju natančnega vzroka erektilne disfunkcije, skupaj z drugimi preiskavami. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO CAVERJECT _ _ NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA CAVERJECT: • če ste alergični na alprostadil ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); • če imate vrsto anemije, imenovano srpastocelična anemija (bolezen krvi), levkemijo (krvnega raka), multipli mielom (kostnega raka) ali kakšno drugo bolezen, zaradi katere se lahko poveča tveganje za nastanek p Lestu allt skjalið
JAZMP-II/016-17.10.2019 1/9 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Caverject 10 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Caverject 20 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 11,9 mikrograma oziroma 23,5 mikrograma alprostadila. Ena injekcijska brizga vsebuje 1 ml vehikla. 1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 10 mikrogramov oziroma 20 mikrogramov alprostadila. Pomožna snov z znanim učinkom: benzilalkohol 8,9 mg/ml natrijev citrat, natrijev hidroksid (natrij 0,034 mg/ml). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje prašek: bel do umazano bel prašek vehikel: bistra, brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Caverject je indicirano pri odraslih moških za simptomatsko zdravljenje erektilnih motenj nevrogenega, vaskulogenega in psihogenega vzroka ali njihovih kombinacij. Zdravilo Caverject lahko uporabljamo kot dodaten test v diagnostičnem postopku dokazovanja erektilnih motenj. Zdravilo Caverject ni indicirano za uporabo pri pediatrični populaciji (glejte poglavje 4.4 Benzilalkohol). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravilo Caverject dajemo z direktno intrakavernozno injekcijo z uporabo 13 mm dolge igle, velikosti 30 G, ki je priložena zdravilu. Mesto, kamor injiciramo, je običajno v prvi tretjini penisa dorzolateralno. Vidnim venam se je treba izogniti. Stran penisa in mesto vboda je treba med injekcijami spreminjati. Pred injiciranjem je treba mesto vboda očistiti z zložencem, prepojenim z alkoholom. JAZMP-II/016-17.10.2019 2/9 Način uporabe Prve injekcije zdravila Caverject mora aplicirati medicinsko usposobljeno osebje in šele po ustreznem izobraževanju si bolnik lahko zdravilo doma injicira sam. Priporočljivo je redno spremljanje bolnikov (npr. vsake 3 mesece), še posebej v začetnih stopnjah zdravljenja s samoinjiciranjem, ko je lahko potrebna prilagoditev Lestu allt skjalið