Caspofungina Zentiva 50 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Country: Portúgal

Tungumál: portúgalska

Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Virkt innihaldsefni:

Caspofungina

Fáanlegur frá:

Zentiva Portugal, Lda.

ATC númer:

J02AX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Caspofungina

Skammtar:

50 mg

Lyfjaform:

Pó para concentrado para solução para perfusão

Samsetning:

Caspofungina, acetato 55.52 mg

Stjórnsýsluleið:

Via intravenosa

Tegund:

1.2 - Antifúngicos

Gerð lyfseðils:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Meðferðarhópur:

Genérico

Lækningarsvæði:

caspofungin

Ábendingar:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Vörulýsing:

Frasco 1 unidade(s) - 10 ml Não Comercializado Número de Registo: 5715909 CNPEM: N/A CHNM: 10080678 Grupo Homogéneo: N/A

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2017-05-17

Upplýsingar fylgiseðill

APROVADO EM
04-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Capofungina Zentiva 50 mg pó concentrado para solução para
perfusão
Capofungina Zentiva 70mg pó concentrado para solução para perfusão
caspofungina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar ou a
sua criança
começar a tomar este medicamento, pois contém informação
importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Caspofungina Zentiva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Caspofungina Zentiva
3.
Como utilizar Caspofungina Zentiva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Caspofungina Zentiva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Caspofungina Zentiva e para que é utilizado
O que é Caspofungina Zentiva
Caspofungina
Zentiva
contém
um
medicamento
chamado
caspofungina.
Este
medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados
antifúngicos.
Para que é utilizado Caspofungina Zentiva
Caspofungina Zentiva é utilizado para tratar as seguintes infeções
em crianças,
adolescentes e adultos:
Infeções
fúngicas
graves
nos
seus
tecidos
ou
órgãos
(chamada
“candidíase
invasiva”). Esta
infeção é causada por um fungo (levedura) chamada Candida. As
pessoas que foram
submetidas recentemente a uma operação e as que têm um sistema
imunitário mais
fraco podem ter este tipo de infeção. Os sintomas mais frequentes
deste tipo de
infeções são febre e arrepios que não respondem a antibióticos.
Infeções
fúngicas
no
nariz,
seios
nasais
ou
pulmões
(chamada
“aspergilose
invasiva”), se outros
tratamentos
antifúngicos
não
tiveram
efeito,
ou
lhe
tiverem
causado
efeitos
indesejáveis. Esta infeç�

Vara einkenni

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
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1.
NOME DO MEDICAMENTO
Caspofungina Zentiva 50 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Caspofungina Zentiva 70 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco de 50 mg contém 50 mg de caspofungina (sob a forma de
acetato).
Cada frasco de 70 mg contém 70 mg de caspofungina (sob a forma de
acetato).
Após reconstituição em 10.5 ml de água para injetáveis, 1 ml de
concentrado contém
5,2 mg ou 7,2 mg de caspofungina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó liofilizado branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos ou pediátricos.
Tratamento da aspergilose invasiva em doentes adultos ou pediátricos,
refratários ou
intolerantes à anfotericina B, formulações lipídicas de
anfotericina B e/ou itraconazol.
A refratividade é definida como a progressão da infeção ou o
insucesso na melhoria
após um período mínimo de 7 dias de tratamento prévio com doses
terapêuticas de
um antifúngico eficaz.
Terapêutica empírica de presumíveis infeções fúngicas (tais como
Candida ou
Aspergillus) em doentes adultos ou pediátricos neutropénicos e
febris.
4.2
Posologia e modo de administração

A terapêutica com caspofungina deve ser iniciada por um médico
experiente no
tratamento de infeções fúngicas invasivas.
Posologia
Doentes adultos
No 1º dia deve ser administrada uma dose de carga única de 70 mg,
seguida de 50
mg diários, a partir daí. Em doentes com peso superior a 80 kg,
após a dose de
carga inicial de 70 mg, é recomendada uma dose diária de
caspofungina 70 mg (ver
secção 5.2). Não é necessário ajuste posológico com base no sexo
ou na raça (ver
secção 5.2).
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População ped