Country: Portúgal
Tungumál: portúgalska
Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Caspofungina
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
J02AX04
Caspofungina
50 mg
Pó para concentrado para solução para perfusão
Caspofungina, acetato 55.52 mg
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s)
1.2 - Antifúngicos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
caspofungin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5706361 CNPEM: N/A CHNM: 10080678 Comercializado
Autorizado
2017-02-14
APROVADO EM 04-01-2020 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO Folheto informativo: Informação para o utilizador Caspofungina Teva 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão Caspofungina Teva 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão Caspofungina Leia com atenção todo este folheto antes de ser administrado a si ou á sua criança este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Caspofungina Teva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Caspofungina Teva 3. Como administrar Caspofungina Teva 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Caspofungina Teva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações O que é Caspofungina Teva e para que é utilizado O que é Caspofungina Teva Caspofungina Teva contém um medicamento chamado caspofungina. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados antifúngicos. Para que é utilizado Caspofungina Teva Caspofungina Teva é utilizado para tratar as seguintes infeções em crianças, adolescentes e adultos: infeções fúngicas graves nos seus tecidos ou órgãos (chamada “candidíase invasiva”). Esta infeção é causada por um fungo (levedura) chamada Candida. As pessoas que foram submetidas recentemente a uma operação e as que apresentam um sistema imunitário mais fraco podem ter este tipo de infeção. Os sintomas mais frequentes deste tipo de infeções são febre e arrepios que não respondem a antibióticos. infeções fúngicas no nariz, seios nasais ou pulmões (chamada “aspergilose invasiva”), se outros tratamentos antifúngicos não tiveram efeito, ou lhe tiverem causado efeitos indesejáveis. Esta Lestu allt skjalið
APROVADO EM 04-01-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Caspofungina Teva 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão Caspofungina Teva 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de caspofungina (sob a forma de acetato). Cada frasco para injetáveis contém 70 mg de caspofungina (sob a forma de acetato). Após a reconstituição em 10,5 ml de água para injetáveis, 1 ml da preparação reconstituída contem 5,2 mg ou 7,2 mg de caspofungina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão. Pó liofilizado branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos ou pediátricos. Tratamento da aspergilose invasiva em doentes adultos ou pediátricos refratários ou intolerantes à anfotericina B, formulações lipídicas de anfotericina B e/ou itraconazol. A refratividade é definida como a progressão da infeção ou o insucesso na melhoria após um período mínimo de 7 dias de tratamento prévio com doses terapêuticas de um antifúngico eficaz. Terapêutica empírica de presumíveis infeções fúngicas (tais como Candida ou Aspergillus) em doentes adultos ou pediátricos neutropénicos e febris. 4.2 Posologia e modo de administração A terapêutica com Caspofungina Teva deve ser iniciada por um médico experiente no tratamento de infeções fúngicas invasivas. Posologia Doentes adultos No 1.º Dia deve ser administrada uma dose de carga única de 70 mg, seguida de 50 mg diários, a partir daí. Em doentes com peso superior a 80 kg, após a dose de carga inicial de 70 mg, é recomendada uma dose diária de caspofungina 70 mg (ver APROVADO EM 04-01-2020 INFARMED secção 5.2). Não é necessário ajuste posológico com base no sexo ou na raça (ver secção 5.2). População pediátrica (12 meses a 17 anos) Lestu allt skjalið