Caspofungin Mylan 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Caspofungindiacetat

Fáanlegur frá:

Mylan Germany GmbH (8185157)

ATC númer:

J02AX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Caspofungin diacetate

Lyfjaform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Samsetning:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Caspofungindiacetat (29673) 55,5 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

intravenöse Anwendung

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2017-02-10

Upplýsingar fylgiseðill

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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CASPOFUNGIN MYLAN 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Caspofungin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DIESEM
ARZNEIMITTEL BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Caspofungin Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie mit Caspofungin Mylan behandelt
werden?
3.
Wie ist Caspofungin Mylan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Caspofungin Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CASPOFUNGIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST CASPOFUNGIN MYLAN
Caspofungin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen
Pilzinfektionen (sogenannte
„_Antimykotika“_).
WOFÜR WIRD CASPOFUNGIN MYLAN ANGEWENDET
Caspofungin Mylan wird angewendet, um folgende Infektionen bei
Kindern, Jugendlichen und
Erwachsenen zu behandeln:
•
Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen
(sogenannte _„invasive _
_Candidiasis“_). Diese Infektion wird durch Pilz(Hefe)-Zellen
verursacht, die als _Candida _
bezeichnet werden.
Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche
leiden, sind anfällig
gegen diese Art der Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die auf eine
Behandlung mit
Antibiotika nicht ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer
derartigen Infektion.
•
Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen od

Vara einkenni

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Caspofungin Mylan 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Caspofungin Mylan 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Caspofungin Mylan 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung:
Eine Durchstechflasche enthält 50 mg Caspofungin (als
Caspofungindiacetat).
Nach Rekonstitution in 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält 1
ml Konzentrat 5,2 mg
Caspofungin.
Caspofungin Mylan 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung:
Eine Durchstechflasche enthält 70 mg Caspofungin (als
Caspofungindiacetat).
Nach Rekonstitution in 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält 1
ml Konzentrat 7,2 mg
Caspofungin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Vor der Rekonstitution ist das Pulver ein weißes bis
gebrochen-weißes kompaktes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Behandlung von invasiver Candidiasis bei Erwachsenen oder Kindern und
Jugendlichen.
•
Behandlung von invasiver Aspergillose bei Erwachsenen oder Kindern und
Jugendlichen, die
auf Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin
B und/oder
Itraconazol nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Ein
Nichtansprechen ist definiert als
ein Fortschreiten der Infektion oder wenn nach vorangegangener
mindestens 7-tägiger
antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen keine
Besserung eintritt.
•
Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie
_Candida _oder _Aspergillus_)
bei erwachsenen oder Kindern und Jugendlichen mit Fieber und
Neutropenie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Caspofungin soll nur von Ärzten, die Erfahrung in
der Behandlung invasiver
Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden.
Dosierung
_ _
_Erwachsene _
Die Therapie sol