Country: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Caspofungindiacetat
HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)
J02AX04
Caspofungin diacetate
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Caspofungindiacetat (29673) 77,7 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2017-03-15
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER CASPOFUNGIN HIKMA 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG CASPOFUNGIN HIKMA 70 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Caspofungin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Caspofungin Hikma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Caspofungin Hikma beachten? 3. Wie ist Caspofungin Hikma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Caspofungin Hikma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CASPOFUNGIN HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST CASPOFUNGIN HIKMA Caspofungin Hikma enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antimykotika bezeichnet werden. WOFÜR WIRD CASPOFUNGIN HIKMA ANGEWENDET Caspofungin Hikma wird angewendet, um folgende Infektionen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zu behandeln: • Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen (sogenannte „invasive Candidiasis“). Diese Infektion wird durch Pilz (Hefe)- Zellen verursacht, die als _Candida _ bezeichnet werden. Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig gegen diese Art der Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die auf eine Behandlung mit Antibiotika nicht ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer derartigen Infektio Lestu allt skjalið
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Caspofungin Hikma 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Caspofungin Hikma 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Caspofungin Hikma 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer _ _Infusionslösung _ Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Caspofungin (als Caspofungindiacetat). Nach Rekonstitution in 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält 1 ml Konzentrat 5,2 mg Caspofungin. _Caspofungin Hikma 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer _ _Infusionslösung _ Jede Durchstechflasche enthält 70 mg Caspofungin (als Caspofungindiacetat). Nach Rekonstitution in 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält 1 ml Konzentrat 7,2 mg Caspofungin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Vor der Rekonstitution ist das Pulver ein weißes bis gebrochen-weißes kompaktes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Behandlung von invasiver Candidiasis bei Erwachsenen oder Kindern und Jugendlichen. • Behandlung von invasiver Aspergillose bei Erwachsenen oder Kindern und Jugendlichen, die auf Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin B und/oder Itraconazol nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Ein Nichtansprechen ist definiert als ein Fortschreiten der Infektion oder wenn nach vorangegangener mindestens 7-tägiger antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen keine Besserung eintritt. • Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie _Candida _ oder _Aspergillus_ ) bei Erwachsenen oder Kindern und Jugendlichen mit Fieber und Neutropenie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Caspofungin soll nur von Ärzten, die Erfahrung in der Behandlung invasiver Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden. Dosierung _Erwachsene _ Die Therapie sollte mi Lestu allt skjalið