CARMUSTINE/WAYMADE P.S.C.S.IF 100MG/VIAL

Land: Grikkland

Tungumál: gríska

Heimild: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Virkt innihaldsefni:

CARMUSTINE

Fáanlegur frá:

WAYMADE B.V., THE NETHERLANDS Herikerbergweg 88, 1101CM Amsterdam

ATC númer:

L01AD01

INN (Alþjóðlegt nafn):

CARMUSTINE

Skammtar:

100MG/VIAL

Lyfjaform:

P.S.C.S.IF (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Samsetning:

CARMUSTINE 100MG

Stjórnsýsluleið:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Framleitt af:

A V.I. PHARMA INTERNATIONAL S.A., GREECE Λ.Κηφισίας 120 & Φλοίας 10, 151 25 Μαρούσι Αττικής 210.6194170

Lækningarsvæði:

CARMUSTINE

Vörulýsing:

Αρ. άδειας: 62160/09-06-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/6826/001/DC; Συσκευασίες: 2803249901019 BT X 1 VIAL ΤΩΝ 100MG ΚΟΝΙΣ + 1 VIAL ΤΩΝ 3ML ΔΙΑΛΥΤΗΣ 1V Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Leyfisstaða:

Εγκεκριμένο

Upplýsingar fylgiseðill

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
CARMUSTINE/WAYMADE 100 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
καρμουστίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Carmustine Waymade και ποια είναι
η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Carmustine Waymade
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Carmustine Waymade
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Carmustine Waymade
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ CARMUSTINE WAYMADE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Carmustine Waymade είναι ένα φάρμακο που
περιέχει καρμουστίνη ως δραστικό
συστατικό. Η
κ

Vara einkenni

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CARMUSTINE/WAYMADE 100 mg κόνις και διαλύτης για
πυκνό σκεύασμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο κόνεως για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση περιέχει 100 mg
καρμουστίνης. Μετά την ανασύσταση και
την αραίωση (βλέπε παράγραφο 6.6) ένα mL
διαλύματος
περιέχει 3,3 mg καρμουστίνης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε φιαλίδιο διαλύτη περιέχει 3 ml
άνυδρης αιθανόλης (που ισοδυναμεί με
2,37 g).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Κόνις: λυοφιλοποιημένες ανοιχτές
κίτρινες νιφάδες ή συμπυκνωμένη μάζα.
Διαλύτης: άχρωμο, διαυγές υγρό.
Το pH των έτοιμων προς χρήση διαλυμάτων
για έγχυση είναι 4,0 έως 6,8.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η καρμουστίνη, ως μονοθεραπεία ή σε
συνδυασμό με άλλους
αντινεοπλασματικούς παράγοντες ή/και
άλλα θεραπευτικά μέτρα
(ακτινοθεραπεία, χειρουργική
επέμβαση), είναι αποτελεσματική για τα
εξής
κακοήθη νεοπλάσματα:

όγκοι του εγκεφάλου (