Carmustin "Waymade" 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

carmustin

Fáanlegur frá:

Waymade B.V.

ATC númer:

L01AD01

INN (Alþjóðlegt nafn):

carmustine

Skammtar:

100 mg

Lyfjaform:

pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Leyfisdagur:

2021-09-11

Vara einkenni

3. marts 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Carmustin "Waymade", pulver og solvens til koncentrat til
infusionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
32183
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Carmustin "Waymade"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning, indeholder 100
mg carmustin.
Efter rekonstitution og fortynding (se pkt. 6.6) indeholder 1 ml
opløsning 3,3 mg
carmustin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas med opløsning indeholder 3 ml ethanol, vandfrit
(svarer til 2,37 g).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Pulver: Frysetørrede lysgule flager eller størknet masse.
Solvens: Klar, farveløs væske.
pH-værdien for infusionsklare opløsninger er 4,0 - 6,8.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Carmustin er som eneste middel eller i kombination med andre
antineoplastiske midler
og/eller andre behandlingstiltag (røntgenterapi, kirurgi) effektivt
til behandling af følgende
maligne neoplasmer:

Hjernesvulster (glioblastom, hjernestamme-gliom, medulloblastom,
astrocytom og
ependymom), hjernemetastaser

Non-Hodgkins lymfom og Hodgkins sygdom som sekundær behandling

som forbehandling forud for autolog hæmatopoietisk
stamcelletransplantation (SCT)
ved ondartede hæmatologiske sygdomme (Hodgkins sygdom/Non-Hodgkins
lymfom).
dk_hum_64913_spc.doc
Side 1 af 13

Multiple myelomer - kombineret med glucocorticoid som fx. Prednisone.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Carmustin "Waymade" må kun administreres af specialister i kemoterapi
og under
passende medicinsk opsyn.
Dosering
Initialdoser
Den anbefalede dosis Carmustin "Waymade" som eneste behandling hos
tidligere
ubehandlede patienter er 150 til 200 mg/m
2
intravenøst hver 6. uge. Den kan gives som en
enkeltdosis eller opdelt i daglige infusioner såsom 75 til 100 mg/m
2
i to på hinanden
følgende dage.
Når Carmustin "Waymade" anvendes i kombination med andre
mye