Carmustin Accord 100 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

Skammtar:

100 mg

Lyfjaform:

Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Stjórnsýsluleið:

Information nicht vorhanden

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2022-11-21

Upplýsingar fylgiseðill

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CARMUSTIN ACCORD 100 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL FÜR EIN KONZENTRAT
ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Carmustin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Carmustin Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Carmustin Accord beachten?
3.
Wie ist Carmustin Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Carmustin Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CARMUSTIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Carmustin Accord ist ein Arzneimittel, das Carmustin enthält.
Carmustin gehört zu einer Gruppe
von Krebsmedikamenten, die als Nitrosoharnstoffe bekannt sind und das
Wachstum von
Krebszellen verlangsamen.
Carmustin ist allein oder in Kombination mit anderen
antineoplastischen Mitteln und/oder anderen
therapeutischen Maßnahmen (Strahlentherapie, chirurgischer Eingriff)
bei folgenden bösartigen
Neubildungen wirksam:
-
Hirntumoren (Glioblastom, Hirnstammgliom, Medulloblastom, Astrozytom
und Ependymom)
und Hirnmetastasen
-
Zweittherapie bei Non-Hodgkin-Lymphom und Morbus Hodgkin
-
Tumoren des Magen-Darm-Trakts oder des Verdauungssystems
-
Malignes Melanom (Hautkrebs)
-
Konditionierungsbehandlung vor einer Transplantation autologer
hämatopoetischer
Stammzellen (SZT) bei malignen hämatologischen Erkrankungen
SZT(Morbus Hodgkin/Non-
Hodgki

Vara einkenni

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carmustin Accord 100 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat
zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung enthält
100 mg Carmustin.
Nach Rekonstitution und Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6) enthält 1
ml Lösung 3,3 mg Carmustin
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 2370 mg Alkohol (Ethanol) pro
Durchstechflasche mit Lösungsmittel
mit 3 ml Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Pulver: Blassgelbe lyophilisierte Flocken oder erstarrte Masse.
Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung.
pH-Wert und Osmolarität der verdünnten gebrauchsfertigen
Infusionslösungen betragen:
pH-Wert: 3,2 bis 7,0 [verdünnt in 9 mg/ml (0,9%)
Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml
(5%) Glucose-Injektionslösung].
Osmolarität: 340 bis 400 mOsmol/kg [verdünnt in 9 mg/ml (0,9%)
Natriumchlorid-
Injektionslösung oder 50 mg/ml (5%) Glucose-Injektionslösung).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
2
Carmustin ist allein oder in Kombination mit anderen
antineoplastischen Mitteln und/oder anderen
therapeutischen Maßnahmen (Strahlentherapie, chirurgischer Eingriff)
bei folgenden bösartigen
Neubildungen wirksam:
-
Hirntumoren (Glioblastom, Hirnstammgliom, Medulloblastom, Astrozytom
und Ependymom)
und Hirnmetastasen
-
Zweittherapie bei Non-Hodgkin-Lymphom und Morbus Hodgkin
-
Tumoren des Magen-Darm-Trakts
-
Malignes Melanom in Kombination mit anderen Antineoplastika
-
Konditionierungsbehandlung vor einer Transplantation autologer
hämatopoetischer
Stammzellen (SZT) bei malignen hämatologischen Erkrankungen (Morbus
Hodgkin/Non-
Hodgkin-Lymphom).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Carmustin Accord