Carbosin 600 mg sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Land: Belgía

Tungumál: franska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Carboplatine 10 mg/ml

Fáanlegur frá:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC númer:

L01XA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Carboplatin

Skammtar:

600 mg

Lyfjaform:

Solution à diluer pour perfusion

Samsetning:

Carboplatine 10 mg/ml

Stjórnsýsluleið:

Voie intraveineuse

Lækningarsvæði:

Carboplatin

Vörulýsing:

CTI code: 276936-01 - Taille de l'emballage: 60 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003820973 - Code CNK: 2322576 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 276936-02 - Taille de l'emballage: 10 x 60 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Leyfisstaða:

Commercialisé: Oui

Leyfisdagur:

2005-11-14

Upplýsingar fylgiseðill

Résumé des Caractéristiques du Produit -
Carbosin-SKPF-AfslV119-QRD+productkenm-mrt18.doc
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Carbosin 50 mg solution à diluer pour perfusion
Carbosin 150 mg solution à diluer pour perfusion
Carbosin 450 mg solution à diluer pour perfusion
Carbosin 600 mg solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La substance active est le carboplatine 10 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution claire, incolore à jaune pâle, pratiquement exempte de
particules.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Carbosin est destiné au traitement palliatif de patientes atteintes
d’un carcinome ovarien avancé ou
métastatique, y compris également des patientes ayant déjà reçu
un traitement préalable par cisplatine.
Carbosin est également indiqué pour le traitement du carcinome
pulmonaire à petites cellules et du
cancer de la tête et du cou.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Chez les patients adultes n’ayant jamais été traités par
carboplatine et présentant une fonction rénale
normale, la posologie initiale recommandée est de 400 mg/m²,
administrée sous la forme d’une dose
intraveineuse unique, au moyen d’une perfusion de courte durée (15
à 60 minutes). Le traitement ne
peut être répété qu’après quatre semaines et/ou si le nombre de
neutrophiles s’élève à au moins 2 000
cellules/mm³ et le nombre de plaquettes sanguines s’élève à au
moins 100 000 cellules/mm³.
Dans certains cas, débuter le traitement avec une posologie plus
faible, notamment chez les patients
présentant certains facteurs de risque tels que un traitement
antérieur par des myélosuppresseurs ou
un mauvais état fonctionnel (indice de performance ECOG-Zubrod de 2
à 4, ou de Karnofsky inférieur à
80) (voir également rubrique 4.4) ; dans ces cas, il est recommandé
d’administrer une posologie initiale
de 300 à 320 mg/m².
1/15
Résu

Vara einkenni

Résumé des Caractéristiques du Produit
-Carbosin-SKPF-CCSI-jan23.docx
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1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Carbosin 50 mg solution à diluer pour perfusion
Carbosin 150 mg solution à diluer pour perfusion
Carbosin 450 mg solution à diluer pour perfusion
Carbosin 600 mg solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La substance active est le carboplatine 10 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution claire, incolore à jaune pâle, pratiquement exempte de
particules.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Carbosin est destiné au traitement palliatif de patientes atteintes
d’un carcinome ovarien avancé ou
métastatique, y compris également des patientes ayant déjà reçu
un traitement préalable par cisplatine.
Carbosin est également indiqué pour le traitement du carcinome
pulmonaire à petites cellules et du
cancer de la tête et du cou.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Chez les patients adultes n’ayant jamais été traités par
carboplatine et présentant une fonction rénale
normale, la posologie initiale recommandée est de 400 mg/m²,
administrée sous la forme d’une dose
intraveineuse unique, au moyen d’une perfusion de courte durée (15
à 60 minutes). Le traitement ne
peut être répété qu’après quatre semaines et/ou si le nombre de
neutrophiles s’élève à au moins 2 000
cellules/mm³ et le nombre de plaquettes sanguines s’élève à au
moins 100 000 cellules/mm³.
Dans certains cas, débuter le traitement avec une posologie plus
faible, notamment chez les patients
présentant certains facteurs de risque tels que un traitement
antérieur par des myélosuppresseurs ou un
mauvais état fonctionnel (indice de performance ECOG-Zubrod de 2 à
4, ou de Karnofsky inférieur à 80)
(voir également rubrique 4.4) ; dans ces cas, il est recommandé
d’administrer une posologie initiale de
300 à 320 mg/m².
Résumé des Caractérist