CARBOPLATIN-KOCAK 600 MG/60 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON

Country: Tyrkland

Tungumál: tyrkneska

Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Virkt innihaldsefni:

karboplatin

Fáanlegur frá:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC númer:

L01XA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

carboplatin

Gerð lyfseðils:

Normal

Lækningarsvæði:

sisplatin

Leyfisstaða:

Pasif

Leyfisdagur:

2012-09-03

Upplýsingar fylgiseðill

1
KULLANMA TALİMATI
CARBOPLATIN–KOÇAK 600 MG/ 60 ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI
IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her 1 ml’sinde 10 mg karboplatin
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU
KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_CARBOPLATIN–KOÇAK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CARBOPLATIN–KOÇAK’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
_
_3._
_ _
_CARBOPLATIN–KOÇAK NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CARBOPLATIN–KOÇAK’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
CARBOPLATIN–KOÇAK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CARBOPLATIN–KOÇAK, 60 ml’lik enjeksiyonluk çözelti içeren 1
adet flakon şeklindedir.
CARBOPLATIN–KOÇAK, etkin madde olarak 600 mg karboplatin
içermektedir.
CARBOPLATIN–KOÇAK antineoplastik (kanser tedavisinde kullanılan
ilaçlar) ağır metal
kompleksleri grubuna ait, sitostatik (hücre bölünmesini durduran)
olan bir ilaçtır.
CARBOPLATIN–KOÇAK tek başına veya diğer kanser ilaçlarıyla
birlikte uygulanabilir.
CARBOPLATIN–KOÇAK aşağıdaki hastalıkların tedavisinde
kullanılmaktadır:
-
Yumurtalık kanseri,
-
Germ hücreli tümörler,
-
Küçük hücreli akciğer kanseri,
2
-
Diğer kötü huylu kanserler:
-
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, kötü huylu akciğer
zarı kanseri (mezote

Vara einkenni

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CARBOPLATIN–KOÇAK 600 mg/ 60 ml IV infüzyon için çözelti
içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 ml’ sinde 10 mg karboplatin bulunur.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
60 ml infüzyon için çözelti içeren berrak, renksiz çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
−
Over karsinomu,
−
Germ hücreli tümörler,
−
Küçük hücreli akciğer kanseri,
−
Diğer maligniteler:
−
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, malign mezotelyoma, meme
kanseri, baş-boyun
kanserleri
(larinks
kanseri,
nazofarinks
kanseri),
özofagus
kanseri,
mide
kanseri,
pankreas kanseri, mesane kanseri, yumuşak doku ve kemik sarkomları,
lenfomalar,
primeri bilinmeyen maligniteler, cildin invazif yassı hücreli
kanserleri, beyin tümörleri,
melanom, nöroblastom, myelom, Wilm’s tümörü, hepatoblastom.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi uygulanmamış
erişkin hastalar için
önerilen karboplatin dozu, 15 ila 60 dakikalık infüzyon ile tek doz
şeklinde uygulanan 400
mg/m
2
’dir. Tedavi, önceki enjeksiyonluk karboplatin küründen sonra 4
hafta süreyle ve/veya
nötrofil sayımı en az 2,000 hücre/mm
3
ve trombosit sayımı en az 100,000 hücre/mm
3
oluncaya kadar tekrarlanmamalıdır.
2
Daha önce miyelosüpresif tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması
veya anlamlı ölçüde düşük
performans durumu gibi risk faktörleri olan hastalar için
(ECOG-Zubrod 2-4 veya Karnofsky
<80), başlangıç karboplatin dozunun %20-25 oranında azaltılması
önerilmektedir.
Daha sonraki tedavi kürlerinde dozaj ayarlaması için, enjeksiyonluk
karboplatin ile tedavinin
ilk kürleri sırasında haftalık kan sayımlarıyla hematolojik
düşme düzeylerinin tayin edilmesi
önerilir.
Kombinasyon kemoterapisi
Diğer miyelosüpresif maddelerle kombinasyon halinde optimal
kar