CAPECITABINA KOANAA 500 mg

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

CAPECITABINUM

Fáanlegur frá:

DREHM PHARMA GMBH - AUSTRIA

ATC númer:

L01BC06

INN (Alþjóðlegt nafn):

CAPECITABINUM

Skammtar:

500mg

Lyfjaform:

COMPR. FILM.

Gerð lyfseðils:

PR

Framleitt af:

KOANAA HEALTHCARE GMBH - AUSTRIA

Meðferðarhópur:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE

Vörulýsing:

11775/2019/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 compr. film.

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11774/2019/01 _Anexa 1 _ NR. 11774/2019/01_ _
_ _
_ _
_ _
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CAPECITABINĂ KOANAA 150 MG COMPRIMATE FILMATE
CAPECITABINĂ KOANAA 500 MG COMPRIMATE FILMATE
Capecitabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Capecitabină Koanaa şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabină Koanaa
3. Cum să luaţi Capecitabină Koanaa
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Capecitabină Koanaa
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CAPECITABINĂ KOANAA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Capecitabină Koanaa aparţine unui grup de medicamente numite
“citostatice”, care opresc creşterea
celulelor canceroase. Capecitabină Koanaa conţine capecitabină,
care nu este ea însăşi un citostatic.
Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament
anticanceros activ (mai mult în
ţesuturile tumorale decât în cele normale).
Capecitabină Koanaa este utilizat în tratamentul cancerelor de
colon, rectale, gastrice sau cancerelor
de sân.
În plus, Capecitabină Koanaa este utilizat pentru prevenirea
apariţiei cancerului de colon după
îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.
Capecitabină Koanaa poate fi utilizat s

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11774/2019/01 _Anexa 2 _ NR. 11775/2019/01_ _
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Capecitabină Koanaa 150 mg comprimate filmate
Capecitabină Koanaa 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare Capecitabină Koanaa 150 mg comprimat filmat conţine
capecitabină 150 mg.
Excipienţi:
Fiecare comprimat filmat de conţine lactoză 7 mg şi conține, de
asemenea sodiu.
Fiecare Capecitabină Koanaa 500 mg comprimat filmat conţine
capecitabină 500 mg.
Excipienţi:
Fiecare comprimat filmat de conţine lactoză 25 mg şi conține, de
asemenea sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
150 mg:
Comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare roz
deschis, marcate cu „CAP” pe o
față și cu „150” pe cealaltă față, cu lungime 11,5 mm și
lățime 5,5 mm.
500 mg:
Comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare roz
închis, marcate cu „CAP” pe o
față și cu „500” pe cealaltă față, cu lungime 16,0 mm si
lățime 8,5 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Capecitabină este indicat:
-
pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon stadiul
III (Stadiul Duke C) după
intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1).
-
pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat (vezi pct. 5.1)
-
pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer gastric
avansat în asociere cu
chimioterapie pe bază de săruri de platină (vezi pct. 5.1)
2
-
în asociere cu docetaxel (vezi pct. 5.1) pentru tratamentul
pacienţilor cu cancer mamar local
avansat sau cu cancer mamar metastazat după eşecul chimioterapiei
citotoxice. Terapia
anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină.
-
în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu cancer mamar local
avansat sau metastazat
după eşecul terapiei cu taxani şi antraciclină sau pentru car