CAPD/DPCA 19

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Natriumchlorid; Natriumlactat-Lösung ((mit Angaben zum Gehalt m/m)); Calciumchlorid-Dihydrat; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)

Fáanlegur frá:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH - Geschäftsanschrift - (8010618)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Sodium Chloride, Sodium Lactate Solution, Calcium Chloride Dihydrate, Magnesium Chloride Hexahydrate Glucose Monohydrate (Ph. Eur.)

Lyfjaform:

Peritonealdialyselösung

Samsetning:

Teil 1 - Peritonealdialyselösung; Natriumchlorid (00211) 5,786 Gramm; Natriumlactat-Lösung ((mit Angaben zum Gehalt m/m)) (00218) 7,85 Gramm; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,1838 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,1017 Gramm; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 25 Gramm

Stjórnsýsluleið:

Peritonealdialyse

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

1999-07-01

Upplýsingar fylgiseðill

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CAPD/DPCA 19
Peritonealdialyselösung
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizini-
sche Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medi-
zinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist CAPD/DPCA 19 und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CAPD/DPCA 19 beachten?
3. Wie ist CAPD/DPCA 19 anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist CAPD/DPCA 19 aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CAPD/DPCA 19 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
CAPD/DPCA 19 DIENT ZUR BLUTREINIGUNG
über das Bauchfell bei Patienten mit anhaltendem Nieren-
versagen im Endstadium. Die Art dieser Blutreinigung wird als
Peritonealdialyse bezeichnet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CAPD/DPCA 19 BEACHTEN?
CAPD/DPCA 19 DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn der Gehalt an
KALIUM IN IHREM BLUT SEHR NIEDRIG IST
•
wenn der Gehalt an CALCIUM IN IHREM BLUT SEHR NIEDRIG IST
•
wenn Sie an einer STÖRUNG IM LACTATSTOFFWECHSEL
leiden
•
wenn Sie an einer STÖRUNG IM FRUCTOSESTOFFWECHSEL
(hereditäre Fructoseintoleranz) leiden
•
wenn Sie
ZU WENIG KÖRPERFLÜSSIGKEIT
haben
•
wenn Sie
NIEDRIGEN BLUTDRUCK
haben
PERITONEALDIALYSEBEHANDLUNG DARF NICHT BEGONNEN WERDEN, WENN BEI IHNEN
FOLGENDES VORLIEGT:
•
Veränderungen im Bauchbereich wie
-
Verle

Vara einkenni

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CAPD/DPCA 19
Peritonealdialyselösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Liter enthält:
Calciumchlorid-Dihydrat
0,1838 g
Natriumchlorid
5,786 g
Natrium-(S)-lactat-Lösung
7,85 g
(3,925 g Natrium-(S)-lactat)
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,1017 g
Glucose-Monohydrat
25,0 g
(22,73 g Glucose)
bis zu 1,1 g Fructose
Ca
2+
1,25
mmol/l
Na
+
134
mmol/l
Mg
2+
0,5
mmol/l
Cl
-
102,5
mmol/l
(S)-Lactat
35
mmol/l
Glucose
126,1
mmol/l
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Peritonealdialyselösung
Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung
Theoretische Osmolarität 399 mOsm/l
pH
≈
5,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Endstadium (Dekompensation) chronischer Niereninsuffizienz jeder
Genese, die mit Peritonealdialyse
behandelt werden kann.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
CAPD/DPCA 19 darf ausschließlich intraperitoneal angewendet werden.
Die Art der Therapie (Therapiemodus), die Häufigkeit der Anwendung
und die notwendige Verweilzeit
werden vom behandelnden Arzt festgelegt.
Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)
ERWACHSENE:
Soweit nicht anders verordnet, erhalten Patienten eine Infusion von
2000 ml Peritonealdialyselösung pro
Wechsel viermal pro Tag. Nach einer Verweilzeit von 2 bis 10 Stunden
wird die Lösung abgelassen.
Eine individuelle Anpassung von Dosierung, Volumen und Anzahl der
Beutelwechsel ist in jedem Fall
erforderlich.
Falls zu Beginn der Peritonealdialysebehandlung Dehnungsschmerzen
auftreten, sollte das Lösungsvolu-
men pro Wechsel vorübergehend auf 500 bis 1500 ml reduziert werden.
Bei großen Patienten und bei Verlust der Restfunktion der Nieren ist
eine höhere Dosis erforderlich. Bei
diesen Patienten und bei Patienten, die größere Volumina tolerieren,
kann eine Dosis von 2500 - 3000 ml
pro Wechsel gegeben werden.
KINDER UND JUGENDLICHE:
Bei Kindern ist das Lösungsvolumen pro Wechsel je nach Alter und
Kör