Camcevi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

leuprorelin mesilate

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Alþjóðlegt nafn):

leuprorelin

Meðferðarhópur:

Endokrinná terapia

Lækningarsvæði:

Prostatické nádory

Ábendingar:

Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2022-05-24

Upplýsingar fylgiseðill

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CAMCEVI 42 MG INJEKČNÁ SUSPENZIA S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
leuprorelín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je CAMCEVI a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CAMCEVI
3.
Ako používať CAMCEVI
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CAMCEVI
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CAMCEVI A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo lieku CAMCEVI je leuprorelín, čo je agonista GnRH
(syntetická forma prirodzene sa
vyskytujúceho hormónu nazývaného hormón uvoľňujúci
gonadotropín), ktorý pôsobí rovnakým
spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúci hormón, ktorý znižuje
hladinu pohlavného hormónu
testosterónu v tele.
Nádorové ochorenie prostaty je citlivé na hormóny, ako je
testosterón, a zníženie hladiny testosterónu
pomáha regulovať vznik tohto nádorového ochorenia.
CAMCEVI sa používa na liečbu dospelých mužov, ktorí majú:
-
hormonálne závislé metastázujúce nádorové ochorenie prostaty a
-
vysoko rizikové nemetastázujúce hormonálne závislé
NÁDOROVÉ OCHORENIE PROSTATY
v kombinácii s rádioterapiou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CAMCEVI
_ _
NEPOUŽÍVAJTE CAMCEVI:
-
ak ste
ŽENA ALEBO DIEŤA MLADŠIE AKO 18 ROKOV
;
-
ak ste
ALERGICKÝ
na leuprorelín alebo na podobné
lieky, ktoré pôsobia na p

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
CAMCEVI 42 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna naplnená injekčná striekačka s injekčnou suspenziou s
predĺženým uvoľňovaním obsahuje
leuprorelín mesilát zodpovedajúci 42 mg leuprorelínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním.
Naplnená injekčná striekačka s takmer bielou až svetložltou
viskóznou a opalizujúcou suspenziou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
CAMCEVI je indikovaný na liečbu pokročilého hormonálne
závislého karcinómu prostaty a na liečbu
vysoko rizikového lokálneho a lokálne pokročilého hormonálne
závislého karcinómu prostaty v
kombinácii s rádioterapiou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí pacienti s karcinómom prostaty _
_ _
CAMCEVI sa má podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka
odborne kvalifikovaného na
sledovanie odpovede na liečbu.
CAMCEVI 42 mg sa podáva ako jednorazová podkožná injekcia
každých šesť mesiacov. Injektovaná
suspenzia vytvára depot na dodávanie pevnej formy lieku do tela a
počas šiestich mesiacov priebežne
uvoľňuje leuprorelín.
Zvyčajne platí, že liečba pokročilého karcinómu prostaty
leuprorelínom je dlhodobá a nemá sa
ukončovať, ak dôjde k remisii alebo zlepšeniu.
Leuprorelín je možné použiť ako neoadjuvantnú alebo adjuvantnú
liečbu v kombinácii s rádioterapiou
u vysoko rizikového lokalizovaného a lokálne pokročilého
karcinómu prostaty.
Odpoveď na liečbu leuprorelínom sa má sledovať prostredníctvom
klinických parametrov a meraním
hladiny špecifického prostatického antigénu (PSA) v sére.
Klinické skúšania ukázali, že u väčšiny
pacientov bez orchiektómie hladina testosterónu vzrástla počas
prvých 3 dní liečby a v priebehu
ďalších 3–4 týždňov liečby klesla pod kastračnú hladinu. P