Cablivi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Caplacizumab

Fáanlegur frá:

Ablynx NV

ATC númer:

B01A

INN (Alþjóðlegt nafn):

caplacizumab

Meðferðarhópur:

Blóðþurrðandi lyf

Lækningarsvæði:

Purpura, Segamyndun

Ábendingar:

Cablivi er ætlað fyrir fullorðnum að upplifa þættinum keypti segamyndun purpura (aTTP), í tengslum við skiptum plasma og ónæmisbæling.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2018-08-30

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. FYLGISEÐILL
28
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CABLIVI 10 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
caplacizumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Cablivi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Cablivi
3.
Hvernig nota á Cablivi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Cablivi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CABLIVI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Cablivi inniheldur virka efnið caplacizumab. Það er ætlað til
meðferðar á
ÁUNNUM
BLÓÐFLAGNAFÆÐARPURPURA MEÐ SEGAMYNDUN
hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem vega
a.m.k. 40 kg. Þetta er mjög sjaldgæfur blóðstorkusjúkdómur þar
sem blóð storknar í smáum æðum.
Þessi blóðstorknun getur stíflað æðar og valdið heila-,
hjarta- og nýrnaskemmdum eða skemmdum í
öðrum líffærum. Cablivi hindrar myndun þessarar blóðstorku með
því að hindra blóðflögur í að hlaupa
í kekki. Þannig dregur Cablivi úr hættu á öðru tilviki áunnins
blóðflagnafæðarpurpura með
segamyndun (aTTP) strax eftir það fyrra.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CABLIVI
_ _
EKKI MÁ NOTA CABLIVI
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir caplacizumabi eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6)
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Láttu lækninn vita ef:
•
þér blæðir mikið eða ef óvenjuleg einkenni koma fram ei

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Cablivi 10 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 10 mg af
caplacizumabi*.
Hver áfyllt sprauta með leysi inniheldur 1 ml af vatni fyrir
stungulyf.
* Caplacizumab er mannaðlagað tvígildis nanómótefnishluti
(nanobody) sem framleitt er í
_Escherichia _
_coli_
með raðbrigða-DNA tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Hvítt frostþurrkað duft.
_ _
Leysirinn er tær, litlaus vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Cablivi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og unglingum 12
ára og eldri sem vega a.m.k. 40 kg með
áunninn sega-blóðflagnafæðarpurpura (aTTP), í tengslum við
blóðvökvaskipti og ónæmisbælingu.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Cablivi skal hefja og vera í umsjá lækna með
reynslu af meðferð sjúklinga með
segaöræðakvilla.
Skammtar
_Fyrsti skammtur _
_ _
Inndæling í bláæð með 10 mg af caplacizumabi áður en
blóðvökvaskipti eiga sér stað.
_Næstu skammtar_
Caplacizumab 10 mg á dag með inndælingu undir húð eftir lok
blóðvökvaskipta meðan á daglegri
blóðvökvaskiptameðferð stendur, fylgt eftir með 10 mg af
caplacizumabi undir húð í 30 daga eftir að
blóðvökvaskiptameðferð er hætt.
Ef enn eru merki um ónæmissjúkdóm í lok þessa tímabils er mælt
með að hámarka ónæmisbælandi
meðferðina og halda áfram með gjöf 10 mg af caplacizumabi undir
húð á dag þar til teikn um
undirliggjandi ónæmissjúkdóm hafa gengið til baka (t.d.
virknigildi ADAMTS13 haldast stöðug innan
eðlilegra marka).
Í klínísku þróunaráætluninni var caplacizumab gefið daglega í
allt að 71 dag í röð. Upplýsingar um
endurmeðferð með caplacizumabi liggja fyrir (sjá kafla 5.1).
3
_Skammtur sem gleymist _
_ _
Ef Cablivi skammtur gleymist er hægt að gefa hann innan 12 klst. Ef
meira en 12 klst. eru liðnar frá
því að gefa át