CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml

Land: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

CABAZITAXELUM

Fáanlegur frá:

EVER PHARMA JENA GMBH - GERMANIA

ATC númer:

L01CD04

INN (Alþjóðlegt nafn):

CABAZITAXELUM

Skammtar:

10mg/ml

Lyfjaform:

CONC. PT. SOL. PERF.

Gerð lyfseðils:

PR

Framleitt af:

EVER VALINJECT GMBH - AUSTRIA

Meðferðarhópur:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE TAXANI

Vörulýsing:

14094/2021/03 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu 6 ml conc. pt. sol. perf.; 14094/2021/02 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu 5 ml conc. pt. sol. perf.; 14094/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu 4,5 ml conc. pt. sol. perf.

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14094/2021/01-02-03 _Anexa 1 _
PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Cabazitaxel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cabazitaxel
EVER Pharma 10
mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
3. Cum să utilizaţi Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat
pentru soluţie
perfuzabilă
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat
pentru soluţie perfuzabilă
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ ŞI
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele acestui medicament este Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml
concentrat pentru soluţie
perfuzabilă. Denumirea sa comună este „cabazitaxel”. El
aparţine unui grup de medicamente
denumite „taxani”, utilizate pentru a trata cancerul.
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă este utilizat pentru a
trata cancerul de prostată care a progresat după alt tratament
chimioterapic. El acţionează prin
oprirea creşterii şi multiplicării celulelor.
De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua pe
cale orală, în fiecare zi, un
medi

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14094/2021/01-02-03 ANEXA 2 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine monohidrat de
cabazitaxel sau anhidru echivalent
cu 10 mg cabazitaxel.
Fiecare flacon a 4,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
conţine monohidrat de cabazitaxel sau
anhidru echivalent cu 45 mg cabazitaxel.
Fiecare flacon a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
monohidrat de cabazitaxel sau
anhidru echivalent cu 50 mg cabazitaxel.
Fiecare flacon a 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
monohidrat de cabazitaxel sau
anhidru echivalent cu 60 mg cabazitaxel.
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă conţine o supraumplere.
Această supraumplere asigură un volum de umplere țintă de 4,5 ml 5
ml sau 6 ml conţinând 10 mg/ml
cabazitaxel.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol
197,5 mg
Fiecare flacon a 4,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
conţine etanol 888,8 mg (19,75% w/v).
Fiecare flacon a 5ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
etanol 987,5 mg (19,75% w/v).
Fiecare flacon a 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
etanol 1185 mg (19,75% w/v).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril)
Concentratul este o soluţie limpede, de culoare slab galben,
uleioasă.
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE _ _
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă este indicat, în asociere cu
prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
cancer de prostată metastatic
rezistent la castrare, trataţi anterior după o schemă de tratament
conţinând docetaxel (vezi pct.