Byooviz

Land: Evrópusambandið

Tungumál: spænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ranibizumab

Fáanlegur frá:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC númer:

S01LA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

ranibizumab

Meðferðarhópur:

Oftalmológicos

Lækningarsvæði:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative

Ábendingar:

Byooviz is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2021-08-18

Upplýsingar fylgiseðill

40
B. PROSPECTO
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ADULTO
BYOOVIZ 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
ranibizumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
ADULTOS
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Byooviz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Byooviz
3.
Cómo se administra Byooviz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Byooviz
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BYOOVIZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES BYOOVIZ
Byooviz es una solución que se inyecta en el ojo. Byooviz pertenece a
un grupo de medicamentos
denominados agentes antineovascularización. Contiene el principio
activo denominado ranibizumab.
PARA QUÉ SE UTILIZA BYOOVIZ
Byooviz se utiliza en adultos para tratar varias enfermedades oculares
que causan alteración de la
visión.
Estas enfermedades son el resultado de una lesión en la retina (capa
sensible a la luz en la parte
posterior del ojo) provocada por:
-
El crecimiento de vasos sanguíneos anómalos, que pierden líquido.
Esto se observa en
enfermedades como la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) y
la retinopatía
diabética proliferativa (RDP, una enfermedad provocada por la
diabetes). También puede ir
asociado con la neovascularización coroidea (NVC) debida a miopía
patológica (MP), estrías
angioides, coriorretinopatía serosa central o NVC inflamatoria.
-
Edema

Vara einkenni

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Byooviz 10 mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene 10 mg de ranibizumab*. Cada vial contiene 2,3 mg de
ranibizumab en 0,23 ml de
solución. Esto aporta una cantidad utilizable que proporciona una
dosis única de 0,05 ml, que contiene
0,5 mg de ranibizumab, a pacientes adultos.
*Ranibizumab es un fragmento de anticuerpo monoclonal humanizado
producido en células de
_Escherichia coli _
mediante tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución acuosa transparente, de incolora a amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Byooviz está indicado en adultos para:
•
El tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE)
neovascular (exudativa)
•
El tratamiento de la alteración visual debida al edema macular
diabético (EMD)
•
El tratamiento de la retinopatía diabética proliferativa (RDP)
•
El tratamiento de la alteración visual debida al edema macular
secundario a la oclusión
de la vena retiniana (OVR) (oclusión de la rama venosa retiniana u
oclusión de la vena
central retiniana)
•
El tratamiento de la alteración visual debida a neovascularización
coroidea (NVC)
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Byooviz debe ser administrado por un oftalmólogo que tenga
experiencia en la administración de
inyecciones intravítreas.
Posología
_Adultos _
La dosis recomendada de Byooviz en adultos es 0,5 mg administrada en
forma de inyección intravítrea
única. Esto corresponde a un volumen de inyección de 0,05 ml. El
intervalo