Busulfan Koanaa 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Austurríki

Tungumál: þýska

Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Virkt innihaldsefni:

BUSULFAN

Fáanlegur frá:

KOANAA Healthcare GmbH

ATC númer:

L01AB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

busulfan

Gerð lyfseðils:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Vörulýsing:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Leyfisdagur:

2020-12-23

Upplýsingar fylgiseðill

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BUSULFAN KOANAA 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Busulfan
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Busulfan Koanaa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Busulfan Koanaa beachten?
3.
Wie ist Busulfan Koanaa anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Busulfan Koanaa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BUSULFAN KOANAA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Busulfan Koanaa enthält den Wirkstoff Busulfan, der zur Gruppe der
Alkylantien gehört. Busulfan
Koanaa zerstört das körpereigene Knochenmark vor der
Transplantation.
Busulfan Koanaa wird bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kindern und
Jugendlichen
ALS THERAPIE VOR
EINER TRANSPLANTATION
eingesetzt.
Bei Erwachsenen wird Busulfan Koanaa in Kombination mit
Cyclophosphamid oder Fludarabin
eingesetzt.
Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen wird Busulfan Koanaa in
Kombination mit
Cyclophosphamid oder Melphalan eingesetzt.
Sie erhalten dieses Arzneimittel zur Vorbereitung vor einer
Knochenmarktransplantation oder einer
Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUSULFAN KOANAA BEACHTEN?
BUSULFAN KOANAA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Busulfan oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten.
WARNHINWE

Vara einkenni

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Busulfan Koanaa 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan (60 mg in 10 ml). Nach
Verdünnung: 1 ml Lösung enthält
0,5 mg Busulfan.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Busulfan, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy2), wird bei erwachsenen
Patienten zur
Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen
Stammzelltransplantation angewendet,
wenn die Kombination als die bestgeeignete Behandlungsmöglichkeit
erachtet wird.
Fludarabin, gefolgt von Busulfan (FB), wird bei erwachsenen Patienten
zur Konditionierung vor einer
hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) angewendet, wenn die
Patienten für ein
intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) in Frage kommen.
Busulfan, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy4) oder Melphalan (BuMel),
wird bei Kindern und
Jugendlichen zur Konditionierung vor einer konventionellen
hämatopoetischen
Stammzelltransplantation angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Busulfan soll unter Aufsicht eines Arztes erfolgen,
der mit der Konditionierung
vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation Erfahrung hat.
Busulfan wird vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation
angewendet (HSCT).
Dosierung
_Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan _
_ _
_Erwachsene _
Das empfohlene Dosierungsschema ist:
-
0,8 mg/kg Körpergewicht Busulfan als zweistündige Infusion in
Abständen von 6 Stunden über
einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen in insgesamt 16 Dosen,
-
gefolgt von Cyclophosphamid mit einer Dosis von 60 mg/kg/Tag über
einen Zeitraum von 2
Tagen, beginnend nicht vor Ablauf von mindestens 24 Stunden nach
Abschluss der 16. Dosis von
Busulfan (siehe Abschnitt