Buserelin Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Buserelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Fáanlegur frá:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Buserelin acetate (1:x)

Lyfjaform:

Implantat

Samsetning:

Teil 1 - Implantat; Buserelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (18963) 9,9 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

subkutane Anwendung

Leyfisstaða:

erloschen

Leyfisdagur:

2009-09-25

Upplýsingar fylgiseðill

OBFM1E62B44001CD37B2
1
01.07.2016
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BUSERELIN DEPOT 9,45 MG 3-MONATSIMPLANTAT
_ _
BUSERELIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Buserelin Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat, und wofür wird es
angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Buserelin Depot 9,45 mg
3-Monatsimplantat beachten?
3.
Wie ist Buserelin Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Buserelin Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST BUSERELIN DEPOT 9,45 MG 3-MONATSIMPLANTAT, UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST BUSERELIN DEPOT 9,45 MG 3-MONATSIMPLANTAT?
Buserelin Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat enthält einen Wirkstoff mit
der Bezeichnung Buserelin.
Buserelin ähnelt einem natürlichen Hormon, das vom Gehirn
freigesetzt wird, und gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als „luteinisierende
Hormon-Releasing-Hormon-Analoga“ (LHRH-Analoga)
bezeichnet werden.
WIE WIRKT BUSERELIN DEPOT 9,45 MG 3-MONATSIMPLANTAT?
Es bewirkt eine Unterdrückung der Hormone, die das Wachstum von
Prostatakrebs fördern. Die Prostata
ist eine Drüse, die unterhalb der Harnblase bei Männern liegt.
WOFÜR WIRD
BUSERELIN DEPOT 9,45 MG 3-MONATSIMPLANTAT ANGEWENDET?
Buserelin Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat wird zur Behandlung des
fortgeschrittenen Prostatakrebses
angewendet.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUSERELIN DEPOT 9,45 MG 3-
MONATSIMPLANTAT BEACHTEN?
SIE DÜRFEN BUSERELIN DEPOT 9,45 MG 3-MO

Vara einkenni

FACHINFORMATION
BUSERELIN DEPOT 9,45 MG 3-MONATSIMPLANTAT
OBFM1E3EF0FA01CD37B2
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30.06.2016
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Buserelin Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze mit drei gleichen stäbchenförmigen Implantaten
enthält als wirksamen Bestandteil
9,9 mg Buserelinacetat (1:1), entsprechend 9,45 mg Buserelin.
Sonstige Bestandteile:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Implantate.
Jedes Implantat besteht aus drei cremefarbenen stäbchenförmigen
Implantaten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Buserelin Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat ist angezeigt zur Behandlung
des fortgeschrittenen hor-
monempfindlichen Prostatakarzinoms. Buserelin Depot 9,45 mg
3-Monatsimplantat ist jedoch nicht
angezeigt nach beidseitiger Orchiektomie, da es in diesem Fall zu
keiner weiteren Absenkung des
Testosteronspiegels kommt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Buserelin Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat dient zur Langzeitbehandlung
des fortgeschrittenen Pros-
tatakarzinoms.
Art der Anwendung
Alle 3 Monate wird der Inhalt einer Fertigspritze (drei
Implantatstäbchen, zusammen entsprechend
9,45 mg Buserelin) subkutan unter die Bauchhaut injiziert (siehe
Abschnitt 6.6). Der 3-monatige Ab-
stand zwischen den Injektionen kann jedoch gelegentlich um bis zu 3
Wochen verlängert werden.
Vor der Injektion kann ein Lokalanästhetikum gegeben werden.
Es wird empfohlen, als Zusatztherapie etwa 5 Tage vor Beginn der
Behandlung mit Buserelin Depot
9,45 mg 3-Monatsimplantat mit der Gabe eines Antiandrogens zu beginnen
(siehe auch Abschnitt
4.4).
4.3
GEGENANZEIGEN
Buserelin Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat darf nicht angewendet werden
bei Patienten mit Über-
empfindlichkeit gegen Buserelin, LHRH-Analoga oder einen der sonstigen
Bestandteile.
FACHINFORMATION
BUSERELIN DEPOT 9,45 MG 3-MONATSIMPLANTAT
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30.06.2016
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Es wird empfo