Bupredine vet Stungulyf, lausn 0,3 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Buprenorphinum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Le Vet Beheer B.V.

ATC númer:

QN02AE01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Buprenorphinum

Skammtar:

0,3 mg/ml

Lyfjaform:

Stungulyf, lausn

Gerð lyfseðils:

(R X) Eftirritunarskylt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

493143 Hettuglas Hettuglös úr glæru gleri af gerð I sem lokað er með húðuðum brómóbútýl gúmmítappa og álhettu

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2015-11-17

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL
BUPREDINE VET 0,3 MG/ML STUNGULYF, LAUSN HANDA HUNDUM, KÖTTUM OG
HESTUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Bupredine vet 0,3 mg/ml stungulyf, lausn handa hundum, köttum og
hestum
Búprenorfín
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
1 ml inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Búprenorfín (sem hýdróklóríð)
0,3 mg
jafngildir 0,324 mg af búprenorfínhýdróklóríði
HJÁLPAREFNI:
Klórkresól
1,35 mg
Tær, litlaus vatnslausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Hundar og kettir: verkjastilling eftir aðgerð.
Hestar: verkjastilling eftir aðgerð samhliða meðferð með
slævandi lyfjum.
Hundar og hestar: til að auka verkun slævandi lyfja með miðlæga
verkun.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki í mænugöng eða utanbast.
Gefið ekki fyrir keisaraskurð (sjá kaflann Sérstök
varnaðarorð).
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
2
6.
AUKAVERKANIR
Aukin munnvatnsmyndun, hægsláttur, lágur líkamshiti, æsingur,
vökvaskortur og ljósopsþrenging
getur komið fram hjá hundinum og í mjög sjaldgæfum tilvikum
háþrýstingur og hraðtaktur.
Ljósopsvíkkun og merki um sæluvímu (óhóflegt mal, ráf, nudd) er
algengt hjá köttum og gengur oftast
yfir á innan við 24 klukkustundum.
Hjá hestum getur notkun búprenorfíns án fyrirfram gjafar á
slævandi lyfjum valdið æsingi og
skyndilegri hreyfivirkni. Búprenorfín getur í sumum tilvikum
valdið öndunarbælingu, sjá kaflann
Sérstök varnaðarorð).
Þegar lyfið er notað samkvæmt leiðbeiningum samhliða slævandi
eða róandi lyfjum hjá hestum er
örvun í lágmarki en í einstaka tilvikum geta hreyfiglöp komið
fram. Búprenorfín getur dregið úr
hreyfanleika í meltingarvegi hjá hestum en mjög sjaldan er

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Bupredine vet 0,3 mg/ml stungulyf, lausn handa hundum, köttum og
hestum
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Búprenorfín (sem hýdróklóríð)
0,3 mg
(jafngildir 0,324 mg af búprenorfínhýdróklóríði)
HJÁLPAREFNI:
Klórkresól
1,35 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus vatnslausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar, kettir og hestar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Hundar og kettir: verkjastilling eftir aðgerð.
Hestar: verkjastilling eftir aðgerð samhliða meðferð með
slævandi lyfjum.
Hundar og hestar: til að auka verkun slævandi lyfja með miðlæga
verkun.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki í mænugöng eða utanbast.
Gefið ekki fyrir keisaraskurð (sjá kafla 4.7).
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Vegna þess að búprenorfín umbrotnar í lifur, getur skert
lifrarstarfsemi haft áhrif á það hve mikil
verkun lyfsins verður sem og verkunarlengdin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
2
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi búprenorfíns hjá kettlingum
eða hvolpum yngri en 7 vikna né hjá
folöldum yngri en 10 mánaða sem vega minna en 150 kg, því á
notkun hjá þessum dýrum að byggjast
á mati dýralæknis á hlutfalli ávinnings/áhættu.
Öryggi hefur ekki verið metið að fullu hjá köttum eða hestum
sem eru í klínískri áhættu.
Langtímaöryggi búprenorfíns hefur ekki verið rannsakað umfram
gjöf lyfsins 5 daga í röð hjá köttum
og 4 aðskildar gjafir í þrjá daga í röð hjá hestum.
Áhrif ópíóíða á höfuðáverka eru háð eðli og alvarleika
áverkana og þeirri öndunaraðstoð sem er veitt.
Ef um er að ræða skerðingu á nýrna-, hjarta- eða
lifrarstarfsemi eða lost, getur aukin áhætta fylgt
notkun lyfsins. Í öllum