Bunalict 8 mg/2 mg podjezične tablete

Land: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Virkt innihaldsefni:

buprenorfin; nalokson

Fáanlegur frá:

Sandoz d.d.

ATC númer:

N07BC51

INN (Alþjóðlegt nafn):

buprenorphine; nalokson

Lyfjaform:

podjezična tableta

Samsetning:

buprenorfin 8 mg / 1 tableta  nalokson2 mg / 1 tableta; nalokson 2 mg / 1 tableta

Stjórnsýsluleið:

Sublingvalna uporaba

Einingar í pakka:

28 tableta

Gerð lyfseðils:

ZZ

Meðferðarhópur:

buprenorfin, kombinacije

Vörulýsing:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami v 4 pretisnih omotih (7 x 1 tableta v za otroke varnem pretisnem omotu za posamezni odmerek); Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Leyfisstaða:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leyfisdagur:

2018-03-06

Upplýsingar fylgiseðill

165690
3b
1
JAZMP-IB/003 - 07.12.2018
NAVODILO ZA UPORABO
BUNALICT 8 MG/2 MG PODJEZIČNE TABLETE
buprenorfin/nalokson
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE.
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Bunalict in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bunalict
3. Kako jemati zdravilo Bunalict
4. Možni neželeni učinki
5 Shranjevanje zdravila Bunalict
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BUNALICT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bunalict se uporablja za zdravljenje odvisnikov od mamil, ki
so privolili v zdravljenje svoje
odvisnosti od opioidnih (narkotičnih) mamil, kot sta heroin ali
morfij. Zdravilo Bunalict se uporablja pri
odraslih ali mladostnikih, starejših od 15 let, ki prejemajo tudi
medicinsko, socialno in psihološko podporo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BUNALICT
NE JEMLJITE ZDRAVILA BUNALICT,
•
če ste alergični na buprenorfin, nalokson ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v poglavju
6).
•
če imate
HUDE TEŽAVE Z DIHANJEM
.
•
če imate
HUDE TEŽAVE Z JETRI
.
•
če ste omamljeni z alkoholom ali se tresete, potite, ste tesnobni,
zmedeni ali imate halucinacije, ki jih
povzroča alkohol.
•
če jemljete naltrekson ali nalmefen za zdravljenje odvisnosti od
alkohola ali opioidov.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA BUNALICT SE POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM V
PRIMERU:
•
astme ali drugih težav z dihanjem,
•
kakršnih koli težav z jetr

Vara einkenni

165690
3c
1
JAZMP-IB/003 - 07.12.2018
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
IME ZDRAVILA
Bunalict 8 mg/2 mg podjezične tablete
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena podjezična tableta vsebuje 8 mg buprenorfina (v obliki klorida)
in 2 mg naloksona (v obliki klorid
dihidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena podjezična tableta vsebuje 109,37 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
podjezična tableta
Bela do skoraj bela, okrogla, bikonveksna, neobložena tableta s
premerom 10,5 mm in z oznako »N8« na
eni strani ter logom »↑« na drugi strani.
4
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nadomestno zdravljenje odvisnosti od opioidov v okviru medicinskega,
socialnega in psihološkega
zdravljenja. Namen sestavine nalokson je odvračanje od intravenske
zlorabe. Zdravljenje je namenjeno
odraslim in mladostnikom, starejšim od 15 let, ki so privolili v
zdravljenje svoje odvisnosti.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z
zdravljenjem odvisnosti od opiatov
oz. zasvojenosti z opiati.
Previdnostni ukrepi pred indukcijo
Pred začetkom zdravljenja je treba oceniti vrsto opioidne odvisnosti
(tj. dolgotrajno ali kratkotrajno
delujoči opioid), čas od zadnje uporabe opioidov in stopnjo
odvisnosti od opioidov. Da ne bi sprožili
odtegnitvenih simptomov, smete uvesti zdravljenje z
buprenorfinom/naloksonom ali samo z
buprenorfinom šele, ko se pojavijo objektivni in jasni znaki
odtegnitve (kot na primer število točk, ki
nakazuje blago do zmerno odtegnitev na uradni klinični lestvici
odtegnitve od opioidov (COWS -
_Clinical _
_Opioid Withdrawal Scale_
)).
-
Za bolnike, ki so odvisni od heroina ali kratkotrajno delujočih
opioidov, je treba prvi odmerek
buprenorfina/naloksona dati, ko se pojavijo znaki odtegnitve, vendar
ne manj kot 6 ur po tem, ko
bolnik uporabi zadnji odmerek opioidov.
-
Pri bolnikih, ki prejemajo metadon, je treba odmerek metadona
zmanjšati na največ 30 mg