Bufomix Easyhaler Innöndunarduft 320 míkróg/9 míkróg/skammt

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Budesonidum INN; Formoterolum fúmarat

Fáanlegur frá:

Orion Corporation

ATC númer:

R03AK07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Formoterol and budesonide

Skammtar:

320 míkróg/9 míkróg/skammt

Lyfjaform:

Innöndunarduft

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

485549 Innöndunartæki Plasttæki úr pólýbútýlenterepthalat/lágþéttni pólýetýlen,pólýkarbónat/styrenbútadíen/pólýprópýleni ; 396120 Innöndunartæki Plasttæki úr pólýbútýlenterepthalat/ lágþéttni pólýetýlen/pólýkarbónat/styrenbútadíen/pólýprópýleni.

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2014-04-26

Upplýsingar fylgiseðill

Skannið þennan kóða eða farið á www.oeh.fi/bfsc til að finna
leiðbeiningar um hvernig á að nota
Easyhaler.
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
BUFOMIX EASYHALER 320 MÍKRÓGRÖMM/9 MÍKRÓGRÖMM/SKAMMT,
INNÖNDUNARDUFT
Budesonid/formoterolfumarattvíhýdrat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Bufomix Easyhaler 320/9 og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Bufomix Easyhaler 320/9
3.
Hvernig nota á Bufomix Easyhaler 320/9
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Bufomix Easyhaler 320/9
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BUFOMIX EASYHALER 320/9 OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Bufomix Easyhaler er innöndunartæki sem notað er við meðferð
astma hjá fullorðnum og unglingum á
aldrinum 12 – 17 ára. Það er einnig notað til að meðhöndla
einkenni langvinnrar lungnateppu hjá
fullorðnum 18 ára og eldri. Það inniheldur tvö mismunandi lyf:
budesonid og
formoterolfúmarattvíhýdrat.
•
Budesonid tilheyrir flokki lyfja sem kallast barksterar. Budesonid
virkar þannig að það minnkar
og kemur í veg fyrir þrota og bólgu í lungum.
•
Formoterolfúmarattvíhýdrat tilheyrir flokki lyfja sem kallast
langverkandi beta
2
-
adrenviðtakaörvar eða berkjuvíkkandi lyf. Það virkar þannig að
það slakar á vöðvunum í
öndunarveginum og léttir með því öndunina.
ASTMI
Læknirinn ávísar þér

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Bufomix Easyhaler 320 míkrógrömm/9 míkrógrömm/skammt,
innöndunarduft.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver gefinn skammtur (skammturinn sem berst úr munnstykkinu)
inniheldur:
Budesonid 320 míkrógrömm/skammt og formoterolfumarattvíhýdrat 9
míkrógrömm/skammt.
Með Easyhaler tækinu inniheldur gefinn skammtur (ex-actuator)
svipað magn af virku efni og
afmældur skammtur (ex-reservoir).
Hjálparefni með þekkta verkun: Laktósaeinhýdrat 7.600
míkrógrömm/gefinn skammt.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft í innúðaratæki (Easyhaler).
Hvítt til gulleitt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
ASTMI
Bufomix Easyhaler er ætlað til reglulegrar meðferðar við astma
hjá fullorðnum og unglingum (12 ára
og eldri), þegar notkun samsetts lyfs (barksteri til innöndunar og
langverkandi β2-adrenviðtakaörvi) á
við:
-
þegar ekki næst fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum með
barksterum til innöndunar og
stuttverkandi β2-adrenviðtakaörvum til innöndunar eftir þörfum.
eða
-
hjá sjúklingum þegar fullnægjandi stjórn hefur náðst á
sjúkdómnum með bæði barksterum til
innöndunar og langverkandi β2-adrenviðtakaörvum.
LANGVINN LUNGNATEPPA
Bufomix Easyhaler er ætlað til notkunar hjá fullorðnum, 18 ára og
eldri, til meðferðar á einkennum hjá
sjúklingum með langvinna lungnateppu með þvingað
útöndunarrúmmál á 1 sekúndu (FEV1) < 70%
miðað við það sem talið er eðlilegt (eftir notkun
berkjuvíkkandi lyfs) og með sögu um versnun þrátt
fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum (sjá einnig
kafla 4.4).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
ASTMI
Bufomix Easyhaler er ekki ætlað til upphafsmeðferðar við astma.
Skammtar efnanna sem eru í
Bufomix Easyhaler eru einstaklingsbundnir og þarf að laga að
alvarleika sjúkdómsins.
Þetta skal haft í huga ekki aðeins þegar meðferð með samsettum
lyfjum er hafin heldur einnig þegar
viðhaldsskömmtum er breytt.