Bufomix Easyhaler 160 mikrogramov/4,5 mikrograma na odmerek prašek za inhaliranje

Land: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Virkt innihaldsefni:

budezonid, formoterolfumarat dihidrat

Fáanlegur frá:

Orion Corporation

ATC númer:

R03AK07

INN (Alþjóðlegt nafn):

budezonid, formoterolfumarat dihydrate

Lyfjaform:

prašek za inhaliranje, odmerjeni

Samsetning:

budezonid 160 µg / 1 odmerek; formoterolfumarat dihidrat 4,5 µg / 1 odmerek

Stjórnsýsluleið:

Za inhaliranje

Einingar í pakka:

škatla z večodmernim inhalatorjem s 120 odmerki

Gerð lyfseðils:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Meðferðarhópur:

formoterol in budezonid

Leyfisstaða:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leyfisdagur:

2014-06-24

Upplýsingar fylgiseðill

NAVODILO ZA UPORABO
BUFOMIX EASYHALER 160 MIKROGRAMOV/4,5 MIKROGRAMA NA ODMEREK PRAŠEK ZA
INHALIRANJE
budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Bufomix Easyhaler 160/4,5 in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bufomix
Easyhaler 160/4,5
3. Kako uporabljati zdravilo Bufomix Easyhaler 160/4,5
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Bufomix Easyhaler 160/4,5
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BUFOMIX EASYHALER 160/4,5 IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bufomix Easyhaler je inhalator, ki se uporablja za
zdravljenje astme pri odraslih in
mladostnikih, starih 12 do 17 let. Uporablja se tudi za zdravljenje
simptomov kronične obstruktivne
pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih, starih 18 let ali več. Vsebuje
dve različni zdravilni učinkovini:
budezonid in formoterolijev fumarat dihidrat.

Budezonid spada v skupino zdravil, imenovanih "kortikosteroidi".
Deluje tako, da zmanjšuje in
prepreči otekanje in vnetje v pljučih.

Formoterolijev fumarat dihidrat spada v skupino zdravil, imenovanih
"dolgodelujoči agonisti
adrenergičnih receptorjev β
2
" ali "bronhodilatatorji". Deluje tako, da sprošča mišice v
dihalih. Tako
vam pomaga olajšati dihanje.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BUFOMIX EASYHALER
160/4,5
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BUFOMIX EASYHALER 160/4,5:
-
če ste alergični na budezoni

Vara einkenni

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Bufomix Easyhaler 160 mikrogramov/4,5 mikrograma na odmerek prašek za
inhaliranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En oddani odmerek (odmerek, oddan iz ustnika) vsebuje:
160 mikrogramov budezonida na odmerek in 4,5 mikrograma
formoterolijevega fumarata dihidrata na
odmerek.
Pri odmerjanju z inhalatorjem Easyhaler dostavljen odmerek in odmerjen
odmerek vsebujeta podobno
količino zdravilne učinkovine.
Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat 3800 mikrogramov
na oddani odmerek
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za inhaliranje v odmernem inhalatorju (Easyhaler)
bel do rumen prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
ASTMA
Zdravilo Bufomix Easyhaler je indicirano pri odraslih in mladostnikih
(starih 12 in starejših), za redno
zdravljenje astme, kadar je primerna uporaba kombinacije
(inhalacijskega kortikosteroida in
dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev β
2
):
- pri bolnikih, pri katerih bolezen ni v zadostni meri urejena z
inhalacijskimi kortikosteroidi in
inhalacijskimi kratkodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev
β
2
, uporabljanimi »po
potrebi«.
ali
- pri bolnikih, pri katerih je bolezen že v zadostni meri urejena z
inhalacijskimi kortikosteroidi
in dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev β
2
.
KRONIČNA OBSTRUKTIVNA PLJUČNA BOLEZEN (KOPB)
Zdravilo Bufomix Easyhaler je indicirano pri odraslih, starih 18 let
in več, za simptomatsko
zdravljenje bolnikov s KOPB s forsiranim ekspiracijskim volumnom v 1
sekundi (FEV
1
)
< 70 %
predvidenega normalnega (po uporabi bronhodilatatorja) in anamnezo
poslabšanj kljub rednemu
bronhodilatacijskemu zdravljenju (glejte tudi poglavje 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
ASTMA
Zdravilo Bufomix Easyhaler ni namenjeno za začetno zdravljenje astme.
Odmerjanje učinkovin
zdravila Bufomix Easyhaler je individualno in ga je treba prilagoditi
stopnji resnosti bolezni. To ni
pomembno le pri uved