Budenofalk 2 mg/dose Espuma retal

Country: Portúgal

Tungumál: portúgalska

Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Virkt innihaldsefni:

Budesonida

Fáanlegur frá:

Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.

ATC númer:

A07EA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

Budesonide

Skammtar:

2 mg/dose

Lyfjaform:

Espuma retal

Samsetning:

Budesonida 2 mg

Stjórnsýsluleið:

Via retal

Einingar í pakka:

Recipiente pressurizado 1 unidade(s) - 14 dose(s)

Tegund:

6.8 - Anti-inflamatórios intestinais

Gerð lyfseðils:

MSRM

Meðferðarhópur:

N/A

Lækningarsvæði:

budesonide

Ábendingar:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Vörulýsing:

Número de Registo: 5282025 CNPEM: 50055038 CHNM: 10100209 Comercializado

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2010-03-30

Upplýsingar fylgiseðill

APROVADO EM
30-03-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BUDO SAN 2 mg/dose espuma rectal
Budesonida
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é BUDO SAN espuma rectal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar BUDO SAN espuma rectal
3. Como utilizar BUDO SAN espuma rectal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar BUDO SAN espuma rectal
6. Outras informações
1. O QUE É BUDO SAN ESPUMA RECTAL E PARA QUE É UTILIZADO
BUDO
SAN
espuma
rectal
é
um
medicamento
para
o
tratamento
de
doenças
gastrointestinais. Contém como substância activa, budesonida, que é
um glucocorticóide
que
tem
uma
acção
predominantemente
local,
utilizado
no
tratamento
de
doenças
inflamatórias crónicas do intestino.
O BUDO SAN espuma rectal está indicado no tratamento da fase aguda da
doença
inflamatória crónica do recto e da secção terminal do cólon
(colite ulcerosa).
2. ANTES DE UTILIZAR BUDO SAN ESPUMA RECTAL
Não utilize BUDO SAN espuma rectal
- se tem alergia (hipersensibilidade) a budesonida ou a qualquer outro
componente de
BUDO SAN espuma rectal;
- se sofre de uma infecção local do intestino causada por
bactérias, fungos, amibas ou
vírus;
- se o seu tecido hepático está destruído (estado avançado de uma
cirrose hepática) e tem
sintomas de pressão elevada na veia porta (hipertensão portal).
Tome especial cuidado com BUDO SAN espuma rectal
Se sofre de uma ou mais das seguintes doenças:
APROVADO EM
30-03-2010
INFARMED
Tuberculose;
Pressão sanguínea elevada (hipertensão arterial);
Diabetes (diab

Vara einkenni

APROVADO EM
30-03-2010
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
BUDO SAN, 2 mg/dose, espuma rectal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Budesonida
Cada actuação contém 2,0 mg de budesonida
Excipientes: álcool cetílico e propilenoglicol
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Espuma rectal
Aspecto: Espuma cremosa branca ou branco-acinzentada
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da colite ulcerosa em fase aguda, confinada ao recto e ao
cólon sigmóide.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia:
Adultos:
Uma actuação de 2 mg de Budesonida por dia.
Crianças:
BUDO SAN espuma rectal não é recomendado em crianças devido à
experiência ser
limitada neste grupo etário.
Modo de administração:
Via rectal
BUDO SAN espuma rectal pode ser aplicada de manhã ou à noite.
APROVADO EM
30-03-2010
INFARMED
Colocar um aplicador no recipiente pressurizado, agitar cerca de 15
segundos, inverter o
recipiente e introduzir o aplicador no recto tão profundamente quanto
possível e enquanto
for confortável. Note-se que apenas quando a cúpula do actuador
está invertida e, tanto
quanto
possível,
na
posição
vertical
é
que
a
dose
é
medida
com
exactidão.
Para
administrar uma dose de BUDO SAN espuma rectal, a cúpula do actuador
deve ser
pressionada completamente e libertada a pressão lentamente. Após a
actuação o aplicador
deve ser mantido na posição invertida durante 10-15 segundos antes
de ser retirado do
recto.
Obtêm-se melhores resultados quando o intestino foi evacuado antes da
administração de
BUDO SAN espuma rectal.
A duração do tratamento é determinada pelo médico assistente. Um
episódio na fase
aguda
geralmente
regride
após
6
a
8
semanas.
Após
deste
período
não
deve
ser
administrado BUDO SAN espuma rectal.
4.3 Contra-indicações
BUDO SAN espuma rectal não deve ser usado em caso de:
- hipersensibilidade a budesonida ou a quaisquer dos excipientes.
- infecções locais do intestino