BTVPUR Alsap 8

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Blátunguveiru serótype 8 mótefnavaka

Fáanlegur frá:

Merial

ATC númer:

QI02AA08

INN (Alþjóðlegt nafn):

adjuvanted bluetongue virus vaccine

Meðferðarhópur:

Sheep; Cattle

Lækningarsvæði:

Ónæmislyf fyrir ovidae, Ónæmislyf fyrir bovidae

Ábendingar:

Virkt ónæmisaðgerðir sauðfjár og nautgripa til að koma í veg fyrir veirumlækkun * og draga úr klínískum einkennum af völdum sermisgerð 8 í blátunguveiru. * (undir stigi uppgötvunar með fullgiltri RT-PCR aðferð við 3. 14log10 RNA eintök / ml, sem gefur til kynna að smitandi veirur séu ekki smitaðir). Sýnt hefur verið fram á ónæmiskerfi 3 vikum eftir grunnbólusetningu. Lengd ónæmis fyrir nautgripi og sauðfé er 1 ár eftir aðalbólusetningarskeiðið. Lengd ónæmis er ekki enn að fullu staðfest á nautgripum eða sauðfé, þótt tímabundnar niðurstöður áframhaldandi rannsókna sýna að lengdin sé að minnsta kosti 6 mánuðum eftir að grunnbólusetningarnámskeiðið í sauðfé.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2009-03-17

Upplýsingar fylgiseðill

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
15
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
16
FYLGISEÐILL FYRIR
BTVPUR ALSAP 8 STUNGULYF, DREIFU
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Frakkland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
BTVPUR AlSap 8 stungulyf, dreifa
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Mótefnavaka blátunguveiru, sermisgerð 8
...............................................................
≥
2,1 log10 punktar*
Álhýdroxíð
.....................................................................................................................................
2,7 mg
Saponin
........................................................................................................................................
30 HU**
(*) Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi
(**) Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé og nautgripum til að koma í veg
fyrir veirusýkingu í blóði* og til að
draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af
sermisgerð 8 (BTV 8).
*Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,14
log10 RNA eintök/ml, sem
staðfestir að ekki sé um veirusmit að ræða.
Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum eftir
grunnbólusetningu.
Ending ónæmisvarnar hjá nautgripum og sauðfé er 1 ár í kjölfar
grunnbólusetningar.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
17
6.
AUKAVERKANIR
Í kjölfar bólusetningar getur komið fram væg, staðbundin bólga
á stungustað (allt að 32 cm²) í stuttan
tíma (allt að 14 daga).
Tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að
meðaltali, getur átt sér stað innan
24 klst. eftir b

Vara einkenni

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI DÝRALYFS
BTVPUR AlSap 8 stungulyf, dreifa.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermisgerð 8
.............................
≥
2,1 log10 punktar*
(*) Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð
.....................................................................................................................................
2,7 mg
Saponin
........................................................................................................................................
30 HU**
(**) Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Sauðfé og nautgripir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé og nautgripum til að koma í veg
fyrir veirusýkingu í blóði* og til að
draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af
sermisgerð 8.
* (Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við
3,14 log10 RNA eintök/ml, sem
staðfestir að ekki sé um veirusmit að ræða).
Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum eftir
grunnbólusetningu.
Ending ónæmis hjá sauðfé og nautgripum er 1 ár í kjölfar
grunnbólusetningar hjá.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Ef lyfið er notað handa öðrum jórtrandi húsdýrum eða villtum
jórturdýrum sem eru talin vera í hættu á
að sýkjast skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá þeim og
ráðlagt er að prófa bóluefnið á örfáum
dýrum áður en fjöldabólusetning fer fram. Virkni lyfsins í
öðrum dýrategundum getur verið ólík því
sem fram kemur í sauðfé og nautgripum.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
4.5
SÉ