BroPair Spiromax

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

salmeterol xinafoate, flutikazonu propionāts

Fáanlegur frá:

Teva B.V.

ATC númer:

R03AK06

INN (Alþjóðlegt nafn):

salmeterol, fluticasone propionate

Meðferðarhópur:

Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,

Lækningarsvæði:

Astma

Ábendingar:

BroPair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2021-03-26

Upplýsingar fylgiseðill

40
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
41
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
BROPAIR SPIROMAX 12,75 MIKROGRAMI/100 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS
salmeterol/fluticasone propionate
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet
ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir BroPair Spiromax
un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms BroPair Spiromax lietošanas
3.
Kā lietot BroPair Spiromax
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt BroPair Spiromax
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BROPAIR SPIROMAX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
BroPair Spiromax sastāvā ir 2 aktīvās vielas: salmeterols un
flutikazona propionāts:
•
salmeterols ir ilgstošas darbības bronhodilatators. Bronhodilatatori
palīdz plaušu elpceļiem palikt
atvērtiem. Tas atvieglo gaisa iekļūšanu plaušās un izkļūšanu
no tām. Šo zāļu iedarbība ilgst ne
mazāk kā 12 stundas;
•
flutikazona propionāts ir kortikosteroīds, kas mazina tūsku un
kairinājumu plaušās.
BroPair Spiromax lieto astmas ārstēšanai pieaugušajiem un
pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
BROPAIR SPIROMAX PALĪDZ NOVĒRST ELPAS TRŪKUMA UN SĒKŠANAS
RAŠANOS. TO NEVAR LIETOT ASTMAS
LĒKMES ATVIEGLOŠANAI. JA JUMS IR ASTMAS LĒKME, LIETOJIET ĀTRAS
DARBĪBAS (GLĀBŠANAS) INHALATORU,
PIEMĒRAM, AR SALBUTAMOLU. VIENMĒR NĒSĀJIET LĪDZI SAVU ĀTRAS
DARBĪBAS “GLĀBŠANAS” INHALATORU.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS BROPAIR SPIROMA

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
BroPair Spiromax 12,75 mikrogrami/100 mikrogrami inhalācijas pulveris
BroPair Spiromax 12,75 mikrogrami/202 mikrogrami inhalācijas pulveris
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ievadītā deva (deva no iemutņa) satur 12,75 mikrogramus
salmeterola (
_salmeterol_
) (salmeterola
ksinafoāta veidā) un 100 vai 202 mikrogramus flutikazona propionāta
(
_fluticasone propionate_
).
Katra nomērītā deva satur 14 mikrogramus salmeterola (salmeterola
ksinafoāta veidā) un 113 vai
232 mikrogramus flutikazona propionāta.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra ievadītā deva satur aptuveni 5,4 miligramus laktozes
(monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris
Balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
BroPair Spiromax ir paredzēts regulārai astmas terapijai
pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu
vecuma, kuriem astma netiek pietiekami kontrolēta ar inhalētiem
kortikosteroīdiem un “pēc
vajadzības” lietojamiem inhalētiem īslaicīgas darbības β
2
agonistiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pacientiem ir jāiesaka lietot BroPair Spiromax katru dienu, pat ja
tiem nav simptomu.
Ja periodā starp devām parādās simptomi, tūlītējam
atvieglojumam ir jālieto inhalējams īslaicīgas
darbības bēta
2
agonists.
Izvēloties BroPair Spiromax sākuma devas stiprumu (12,75/100
mikrogramu vidēji lielu inhalējamā
kortikosteroīda [IKS] devu vai 12,75/202 mikrogramu augstu IKS devu),
jāņem vērā pacienta slimības
smagums, iepriekšējā astmas terapija, tai skaitā IKS deva, kā
arī pacienta pašreizējā astmas simptomu
kontrole.
Ārstam ir regulāri jāizvērtē pacienti, lai saņemtās
salmeterola/flutikazona propionāta devas stiprums
būtu optimāls un tiktu mainīts tikai saskaņā ar medicīniskiem
ieteikumiem. Deva ir pakāpeniski
jāsamazina līdz zemākajai devai, kurā tiek uzturēta efektīva
simptomu kontrole.
Ņemie