Bronchitol

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

manitol

Fáanlegur frá:

Pharmaxis Europe Limited

ATC númer:

R05CB16

INN (Alþjóðlegt nafn):

mannitol

Meðferðarhópur:

Kašalj i hladno pripremanje

Lækningarsvæði:

Cistična fibroza

Ábendingar:

Bronchitol indiciran za liječenje муковисцидоза (MV) kod odraslih u dobi od 18 godina i stariji, kao i dodatne terapije za bolji standard liječenja.

Vörulýsing:

Revision: 19

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2012-04-13

Upplýsingar fylgiseðill

25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BRONCHITOL 40 MG PRAŠAK INHALATA, TVRDE KAPSULE
manitol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
−
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Bronchitol i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bronchitol
3.
Kako primjenjivati Bronchitol
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bronchitol
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BRONCHITOL I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE BRONCHITOL
Bronchitol sadrži lijek manitol koji je mukolitički agens.
ZA ŠTO SE KORISTI BRONCHITOL
Bronchitol je namijenjen odraslim osobama u dobi od 18 godina i
starijih. Uz Bronchitol, nastavit ćete
s primjenom drugih lijekova koje uzimate za cističnu fibrozu.
NAČIN DJELOVANJA BRONCHITOLA
Bronchitol se inhalira u pluća kako bi pomogao kod cistične fibroze,
prirođene bolesti koja pogađa
žlijezde u plućima, crijevima i gušterači koje luče tekućine
poput sluzi i probavnih sokova.
Bronchitol pomaže pri povećanju količine vode na površini dišnih
puteva i u sluzi. Na taj način pluća
mogu lakše uklanjati sluz. Također pomaže u poboljšanju funkcije
pluća i disanja. Kao rezultat toga,
može se pojaviti ‘produktivni kašalj’, koji također pomaže pri
uklanjanju sluzi iz pluća.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BRONCHITOL
NEMOJTE PRIMJENJIVATI BRONCHITOL
-
ako ste alergični na manitol
-
ako ste osjetljivi na manitol. Prije no što počnete uzimati
Bronchitol, liječnik

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Bronchitol 40 mg prašak inhalata, tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 40 mg manitola.
Prosječna isporučena doza po kapsuli iznosi 32,2 mg.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata, tvrda kapsula.
Prozirne, bezbojne tvrde kapsule s oznakom „PXS 40 mg” koje
sadrže bijeli ili gotovo bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bronchitol je indiciran za liječenje cistične fibroze (CF) u
odraslih u dobi od 18 i više godina kao
dodatna terapija uz najbolje standardno liječenje.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Procjena početne doze _
Prije početka liječenja Bronchitolom u svakog bolesnika treba
procijeniti bronhijalnu hiperreaktivnost
na inhalirani manitol tijekom primjene početne doze (vidjeti dijelove
4.4 i 5.1).
Početna doza Bronchitola bolesniku se morabolesnik dati pod nadzorom
i praćenjem iskusnog
liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika koji je prošao
odgovarajuću obuku i ima mogućnosti
izvođenja spirometrije, praćenja zasićenosti kisikom (SpO
2
) i postupanja u slučaju akutnog
bronhospazma (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8) uključujući odgovarajuću
primjenu opreme za reanimaciju.
Bolesniku treba prethodno dati bronhodilatator 5-15 minuta prije
primjene početne doze, ali tek nakon
mjerenja početnog FEV
1
i SpO
2
(zasićenost krvi kisikom). Sva mjerenja FEV
1
i praćenje SpO
2
moraju
se obaviti 60 sekundi nakon inhalacije doze lijeka.
Tijekom procjene početne doze bolesniku je važno pokazati ispravnu
tehniku inhalacije.
Procjena početne doze mora se provesti u skladu sa sljedećim
koracima:
1. korak: Prije primjene početne doze bolesniku su izmjerene početne
vrijednosti FEV
1
i SpO
2
2. korak: Bolesnik inhalira 40 mg (1 kapsula od 40 mg) i prati se SpO
2
3. korak: Bolesnik inhalira 80 mg (2 kapsule od 40 mg) i prati se SpO
2
4. korak: Bolesnik inhalira 120 mg (3 kapsule od 40 mg), mjeri se FEV
1
i