Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
mannitol
Pharmaxis Europe Limited
R05CB16
mannitol
Préparations contre la toux et le rhume
Fibrose kystique
Le bronchitol est indiqué pour le traitement de la fibrose kystique (FK) chez les adultes âgés de 18 ans et plus en tant que traitement d'appoint à la meilleure norme de soins.
Revision: 19
Autorisé
2012-04-13
27 B. NOTICE 28 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BRONCHITOL, POUDRE POUR INHALATION EN GÉLULES, 40 MG Mannitol VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE COMMENCER À UTILISER CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce que Bronchitol et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bronchitol 3. Comment utiliser Bronchitol 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Bronchitol 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BRONCHITOL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE BRONCHITOL Bronchitol contient un médicament appelé mannitol, qui est un agent qui agit sur le mucus des bronches. DANS QUEL BRONCHITOL CAS EST-IL UTILISÉ Bronchitol est indiqué chez les adultes de 18 ans et plus. Lors du traitement par Bronchitol, vous continuerez normalement à utiliser les autres médicaments que vous prenez pour la mucoviscidose. COMMENT BRONCHITOL AGIT-IL Bronchitol est inhalé dans les poumons pour soulager la mucoviscidose, une maladie héréditaire qui touche les glandes des poumons, de l’intestin et du pancréas qui sécrètent des liquides, tels que le mucus et les sucs digestifs Bronchitol exerce son effet en augmentant la quantité d’eau présente à la surface de vos voies respiratoires et dans votre mucus. Cela aide Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bronchitol, poudre pour inhalation en gélules, 40 mg 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 40 mg de mannitol. La dose moyenne délivrée par gélule est de 32,2 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation en gélules. Gélules transparentes et incolores portant l’inscription «PXS 40 mg» et contenant de la poudre blanche ou blanchâtre. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Bronchitol est indiqué dans la mucoviscidose chez les adultes âgés de 18 ans et plus en tant que traitement d’appoint d’une prise en charge thérapeutique standard optimale. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Test d’initiation du traitement_ Avant d’instaurer le traitement par Bronchitol, il convient d’évaluer chez tous les patients l’hyperréactivité bronchique au mannitol inhalé avec l’administration d’une dose d’initiation (voir rubriques 4.4 et 5.1). L’initiation du traitement par Bronchitol devra être réalisée sous la supervision et la surveillance d’un médecin ou d’un professionnel de santé ayant reçu une formation appropriée et disposant de l’équipement nécessaire pour réaliser une spirométrie, surveiller la saturation sanguine en oxygène (SpO 2 ), traiter un bronchospasme aigu (voir rubriques 4.4 et 4.8) ainsi que mettre en route une réanimation. Un bronchodilatateur sera administré 5 à 15 minutes avant la dose d’initiation, mais après mesure du VEMS (volume expiratoire maximum à la première seconde) et de la SpO 2 (saturation du sang en oxygène) de base. Toutes les mesures de VEMS et la surveillance de la SpO 2 doivent être réalisées 60 secondes après l’inhalation de la dose. Il convient également, au cours de la réalisation de ce test, de former le patient à la technique d'utilisation correcte du dispositif d’inhalation. Le test d’initiation sera effectu Lestu allt skjalið