Brinzolamide/Timolol Mylan 10+5 mg/ml, oogdruppels, suspensie

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

BRINZOLAMIDE 10 mg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

Fáanlegur frá:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

INN (Alþjóðlegt nafn):

BRINZOLAMIDE 10 mg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

Lyfjaform:

Oogdruppels, suspensie

Samsetning:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; CARBOMEER 974P ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507)

Stjórnsýsluleið:

Oculair gebruik

Leyfisdagur:

1900-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

Brinzolamide/Timolol Mylan 10+5 mg/ml, oogdruppels, suspensie
RVG 125392
Versie mei 2023
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 10+5 MG/ML, OOGDRUPPELS, SUSPENSIE
Brinzolamide/timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Brinzolamide/Timolol Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Brinzolamide/Timolol Mylan bevat twee werkzame stoffen, brinzolamide
en timolol, die
samenwerken om de druk in het oog te verlagen.
Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van verhoogde druk in de
ogen, ook glaucoom of
oculaire hypertensie genoemd, bij volwassen patiënten die ouder zijn
dan 18 jaar en bij wie de
oogdruk niet goed onder controle kan worden gebracht met één
geneesmiddel.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor geneesmiddelen die sulfonamiden worden genoemd
(voorbeelden daarvan
zijn geneesmiddelen voor diabetes, infecties en ook diuretica
(plasmiddelen)), timolol,
bètablokkers (geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te
verlagen of hartziekte te
behandelen) of een van de stoffen in

Vara einkenni

Brinzolamide/Timolol Mylan 10+5 mg/ml, oogdruppels, suspensie
RVG 125392
Versie Mei 2023
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brinzolamide/Timolol Mylan 10+5 mg/ml, oogdruppels, suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en timololmaleaat
overeenkomend met 5 mg timolol
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Eén ml suspensie bevat 0,10 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, suspensie (oogdruppels).
Witte tot gebroken-witte egale suspensie, pH 7.2 (bij benadering).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlaging van de intraoculaire druk (IOD) bij volwassenen met
open-kamerhoekglaucoom of oculaire
hypertensie waarbij monotherapie onvoldoende daling van de
intraoculaire druk geeft (zie rubriek
5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Gebruik bij volwassenen, inclusief ouderen
De dosis is één druppel Brinzolamide/Timolol Mylan in de
conjunctivale zak van het (de) aangedane
oog (ogen) tweemaal daags.
De systemische absorptie wordt verminderd wanneer nasolacrimale
occlusie wordt toegepast of
wanneer het ooglid wordt gesloten. Hierdoor kunnen systemische
bijwerkingen verminderen en kan de
lokale werkzaamheid toenemen (zie rubriek 4.4).
Als een dosis wordt vergeten, dient de behandeling volgens schema
voortgezet te worden met de
volgende dosis. De dosis mag niet hoger zijn dan tweemaal daags één
druppel in het (de) aangedane
oog (ogen).
Wanneer een ander oftalmisch geneesmiddel tegen glaucoom wordt
vervangen door
Brinzolamide/Timolol Mylan, moet het gebruik van het andere
geneesmiddel worden stopgezet en de
volgende dag met Brinzolamide/Timolol Mylan worden begonnen.
Speciale populaties
_Pediatrische patiënten_
Brinzolamide/Timolol Mylan 10+5 mg/ml, oogdruppels, suspensie
RVG 125392
Versie Mei 2023
2
De veiligheid en werkzaamheid van Brinzolamide/Timolol Mylan bij
kinderen en jongeren in de
leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet