Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide
Covis Pharma Europe B.V.
R03AL05
aclidinium, formoterol fumarate dihydrate
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Enfermedad pulmonar, obstructiva crónica
Brimica Genuair está indicado como un tratamiento broncodilatador de mantenimiento para la obstrucción del flujo aéreo y el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Revision: 14
Autorizado
2014-11-19
29 B. PROSPECTO 30 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE BRIMICA GENUAIR 340 MICROGRAMOS/12 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN aclidinio/formoterol fumarato dihidrato Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Brimica Genuair y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Brimica Genuair 3. Cómo usar Brimica Genuair 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Brimica Genuair 6. Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso 1. QUÉ ES BRIMICA GENUAIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES BRIMICA GENUAIR Este medicamento contiene dos principios activos denominados aclidinio y formoterol fumarato dihidrato. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores. Lo que hacen los broncodilatadores es relajar el músculo de sus vías respiratorias, lo que permite abrir más las vías respiratorias y le ayudará a respirar con más facilidad. El inhalador Genuair administra los principios activos directamente en los pulmones cuando usted inspira. PARA QUÉ SE UTILIZA BRIMICA GENUAIR Brimica Genuair se utiliza en pacientes adultos que tienen dificultad para respirar Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Brimica Genuair 340 microgramos/12 microgramos polvo para inhalación 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla) contiene 396 microgramos de bromuro de aclidinio (equivalente a 340 microgramos de aclidinio) y 11,8 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. Esto corresponde a una dosis medida de 400 microgramos de bromuro de aclidinio (equivalente a 343 microgramos de aclidinio) y una dosis medida de 12 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. Excipientes con efecto conocido Cada dosis administrada contiene aproximadamente 11 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación. Polvo blanco o casi blanco en un inhalador de color blanco con un indicador de dosis integrado y un botón de dosificación de color naranja. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Brimica Genuair está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es una inhalación dos veces al día. Si se olvida una dosis, la siguiente se debe administrar lo antes posible y la dosis posterior a esta se debe administrar a la hora habitual. No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. _Edad avanzada _ No es necesario ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2). _ _ _Insuficiencia renal _ No es necesario ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal Lestu allt skjalið