Brimabene 2 mg/ml kapi za oko, otopina

Country: Króatía

Tungumál: króatíska

Heimild: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Virkt innihaldsefni:

brimonidintartarat

Fáanlegur frá:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Ernst-Melchior Gasse 20, Beč, Austrija

ATC númer:

S01EA05

INN (Alþjóðlegt nafn):

brimonidintartarat

Skammtar:

2 mg/ml

Lyfjaform:

kapi za oko, otopina

Samsetning:

Urbroj: jedan ml otopine sadrži 2 mg brimonidintartarata, što odgovara 1,3 mg brimonidina

Gerð lyfseðils:

na recept ponovljivi recept

Framleitt af:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Beč, Austrija

Vörulýsing:

Pakiranje: 1 bočica s kapaljkom sa 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-438762238-01]; 3 bočice s kapaljkom sa 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-438762238-02]; 6 bočica s kapaljkom sa 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-438762238-03] Urbroj: 381-12-01/38-22-04

Leyfisdagur:

2022-09-27

Upplýsingar fylgiseðill

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BRIMABENE 2 MG/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA
(brimonidintartarat)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Brimabene i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Brimabene
3.
Kako primjenjivati Brimabene
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Brimabene
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BRIMABENE I ZA ŠTO SE KORISTI
Brimabene se koristi za snižavanje povišenog očnog tlaka.
Brimabene se koristi samostalno ili u kombinaciji s drugim kapima za
oči za snižavanje povišenog
očnog tlaka u liječenju glaukoma otvorenog kuta ili očne
hipertenzije.
Brimabene sadrži djelatnu tvar brimonidintartarat, koji djeluje
snižavanjem očnog tlaka u očnoj
jabučici.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BRIMABENE
NEMOJTE PRIMJENJIVATI BRIMABENE

ako ste alergični (preosjetljivi) na brimonidintartarat ili neki
drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6. i na kraju dijela 2.)

ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) ili
odreĎene antidepresive
(lijekove za liječenje depresije, npr. tricikličke antidepresive i
mianserin). Morate obavijestiti
svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek za liječenje depresije.

u novoroĎenčadi i dojenčadi (od roĎenja do 2 godine starosti).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Brimabene

ako bolujete ili ste bolovali od depresije, smanjenih mentalni

Vara einkenni

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
BRIMABENE 2 mg/ml kapi za oko, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 2,0 mg brimonidintartarata, što odgovara 1,3
mg brimonidina.
Jedna kap lijeka sadrži približno 0,07 mg brimonidintartarata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 0,05 mg/ml benzalkonijeva klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina.
Bistra, blijedožuta otopina.
pH: 6,3 – 6,5
Osmolalnost: 260-310 mOsm/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Snižavanje povišenog intraokularnog tlaka u bolesnika s glaukomom
otvorenog kuta ili okularnom
hipertenzijom.

Kao monoterapija u bolesnika kod kojih je kontraindicirano liječenje
lokalnim beta blokatorima.

Kao dodatna terapija uz druge lijekove za snižavanje intraokularnog
tlaka kada se s jednim lijekom
ne postiže zadovoljavajući intraokularni tlak (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Preporučena doza u odraslih (uključujući starije osobe)_
Preporučena doza je jedna kap Brimabene kapi dva puta dnevno u
oboljelo oko (oči), približno u
razmaku od 12 sati. Kod starijih bolesnika nije potrebna prilagodba
doziranja.
Kao i kod uporabe ostalih očnih kapi, da bi se smanjila moguća
sistemska apsorpcija, preporuča se
neposredno nakon kapanja pritisnuti prstom medijalni kantus (okluzija
otvora suznog kanalića)
tijekom jedne minute. Postupak se mora provesti odmah nakon primjene
svake kapi.
Ako je potrebno koristiti više lokalnih oftalmoloških lijekova,
vremenski razmak izmeĎu primjene
različitih lijekova mora biti 5 do 15 minuta.
_Oštećenje funkcije bubrega i jetre_
Brimabene nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili
bubrega (vidjeti dio 4.4)
H A L M E D
27 - 09 - 2022
O D O B R E N O
2
_Pedijatrijska populacija_
Klinička ispitivanja nisu provedena u adolescenata (12-17 godina).
Primjena Brimabene kapi ne preporuča se u djece ispod 12 godina i
kontraindicirana je u
novoroĎenčadi i dojenčad