Bravoxin 10 inj. susp. s.c.

Country: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Clostridium Perfringens Type D, Toxoïd Epsilon = 5,3 IE Potentie/ml; Clostridium Perfringens Type B, Toxoïd Beta 18.2 IE/dosis; Clostridium Perfringens Type B, Toxoïd 18.2 IE/dosis; Clostridium Sordellii Toxoïd 4.4 E/ml; Clostridium Perfringens Type A, a Toxoïd 0.5 E/ml; Clostridium Novyi Toxoïd 3.8 IE/ml; Clostridium Septicum 4.6 ELISA E/dosis; Geïnactiveerd, Clostridium Chauvoei = 90% protection/ml; Clostridium Haemolyticum Toxoïd 17.4 E/ml; Tetanus Toxoïd 4.9 ELISA E/dosis

Fáanlegur frá:

Intervet International

ATC númer:

QI02AB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Clostridium Haemolyticum Toxoid; Clostridium Tetani Toxoid; Clostridium Novyi Toxoid; Clostridium Chauvoei; Clostridium Perfringens; Clostridium Sordellii Toxoid

Lyfjaform:

Suspensie voor injectie

Samsetning:

Clostridium Haemolyticum Toxoïd; Clostridium Tetani Toxoïd; Clostridium Novyi Toxoïd; Clostridium Chauvoei; Clostridium Perfringens; Clostridium Sordellii Toxoïd

Stjórnsýsluleið:

Subcutaan gebruik

Meðferðarhópur:

rund; schaap

Lækningarsvæði:

Clostridium

Vörulýsing:

CTI-code: 329576-02 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2572642 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 329576-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 329576-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Nee

Leyfisdagur:

2008-12-01

Upplýsingar fylgiseðill

Bijsluiter – NL versie
BRAVOXIN 10
BIJSLUITER
Bravoxin 10, suspensie voor injectie voor runderen en schapen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Vertegenwoordigd door:
MSD Animal Health BVBA
Lynx Binnenhof 5
1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MSD Animal Health UK Ltd,
Walton Manor, Walton, Milton Keynes,
Buckinghamshire, MK7 7AJ,
Verenigd Koninkrijk
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravoxin 10, Suspensie voor injectie voor runderen en schapen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Lichtbruine, waterachtige suspensie die bezinkt tijdens de bewaring.
Iedere 1 ml dosis van het vaccin bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN
POTENTIE/ML
_C._
_perfringens _
type A (α) toxoïd

0,5 E
1
_C._
_perfringens _
type B & C (

) toxoïd

18,2 IE
2
_C._
_perfringens _
type D (

) toxoïd

5,3 IE
2
_C._
_chauvoei _
volledige
_ _
geïnactiveerde cultuur

90% bescherming
3
_C._
_novyi _
toxoïd

3,8 IE
2
_C._
_septicum _
toxoïd

4,6 IE
2
_C._
_tetani _
toxoïd

4,9 IE
2
_C._
_sordellii _
toxoïd

4,4 E
4
_C._
_haemolyticum _
toxoïd

17,4 E
1
ADJUVANS
Kaliumaluminiumsulfaat (aluin)
3026 – 4094 ppm
HULPSTOFFEN
Thiomersal
0,05 - 0,18mg
Formaldehyde
≤ 0,5 mg/ml
1
_In_
_vitro_
toxine neutralisatietest gebaseerd op de haemolyse van erythrocyten
afkomstig van
schapen.
2
ELISA conform Ph.Eur
3
Cavia challenge test conform Ph.Eur
4
In-house ELISA
Bijsluiter – NL versie
BRAVOXIN 10
4.
INDICATIES
Voor de actieve immunisatie van schapen en runderen tegen ziektes die
samenhangen met infecties
veroorzaakt door
_Clostridium_
_perfringens_
type A,
_C._
_perfringens_
type B,
_C._
_perfringens_
type C,
_C._
_perfringens_
type D,
_C._
_chauvoei_
,
_C._
_novyi _
type B,
_C._
_septicum_
,
_C._
_sordellii_

Vara einkenni

SKP – NL versie
BRAVOXIN 10
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravoxin 10, Suspensie voor injectie voor runderen en schapen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere 1 ml dosis van het vaccin bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN
POTENTIE/ML
_C._
_perfringens _
type A (α) toxoïd

0,5 E
1
_C._
_perfringens _
type B & C (

) toxoïd

18,2 IE
2
_C._
_perfringens _
type D (

) toxoïd

5,3 IE
2
_C._
_chauvoei _
volledige
_ _
geïnactiveerde cultuur

90% bescherming
3
_C._
_novyi _
toxoïd

3,8 IE
2
_C._
_septicum _
toxoïd

4,6 IE
2
_C._
_tetani _
toxoïd

4,9 IE
2
_C._
_sordellii _
toxoïd

4,4 E
4
_C._
_haemolyticum _
toxoïd

17,4 E
1
ADJUVANS
Kaliumaluminiumsulfaat (aluin)
3026 – 4094 ppm
HULPSTOFFEN
Thiomersal
0,05 - 0,18mg
Formaldehyde
≤ 0,5 mg/ml
1
_In_
_vitro_
toxine neutralisatietest gebaseerd op de haemolyse van erythrocyten
afkomstig van
schapen.
2
ELISA conform Ph.Eur
3
Cavia challenge test conform Ph.Eur
4
In-house ELISA
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Lichtbruine, waterachtige suspensie die bezinkt tijdens de bewaring.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Schapen en runderen.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor de actieve immunisatie van schapen en runderen tegen ziektes die
samenhangen met infecties
veroorzaakt door
_Clostridium_
_perfringens_
type A,
_C._
_perfringens_
type B,
_C._
_perfringens_
type C,
_C._
_perfringens_
type D,
_Clostridium_
_chauvoei_
,
_Clostridium_
_novyi _
type B,
_Clostridium_
_septicum_
,
_Clostridium_
_sordellii_
en
_Clostridium_
_haemolyticum_
en tegen tetanus veroorzaakt door
_Clostridium_
_tetani_
.
Voor de passieve immunisatie van lammeren en kalveren tegen infecties
veroorzaakt door de
hierboven vermelde Clostridium-species (uitgezonderd
_C._
_haemolyticum_
bij schapen).
SKP – NL versie
BRAVOXIN 10
Aanvang van de immuniteit: 2 weken na de basisvaccinatie.
Duur van de a