Bovilis RSP Live Vet -

Country: Noregur

Tungumál: norska

Heimild: Statens legemiddelverk

Virkt innihaldsefni:

Bovint parainfluensavirus 3, helt / Bovint respiratorisk syncytialvirus, levende

Fáanlegur frá:

Intervet International BV - 5831 AN

ATC númer:

QI02AD07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Bovint parainfluensavirus 3, helt / Bovint respiratorisk syncytialvirus, levende

Lyfjaform:

Lyofilisat og væske til nesespray, suspensjon

Einingar í pakka:

1 sett

Gerð lyfseðils:

C

Leyfisstaða:

Markedsført

Leyfisdagur:

2020-02-15

Upplýsingar fylgiseðill

 .
PAKNINGSVEDLEGG:
 .
BOVILIS RSP LIVE VET LYOFILISAT OG V
脱
SKE TIL NESESPRAY, SUSPENSJON TIL
STORFE.
 .
 .
1.              NAVN OG ADRESSE PÅ
INNEHAVER AV
MARKEDSFÅRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.
 .
Innehaver av markedsf
淡
ringstillatelse:
Intervet International B.V.
Wim de K
旦
rverstraat 35.
5831 AN Boxmeer.
Nederland.
 .
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Intervet International B.V.
Wim de K
旦
rverstraat 35.
5831 AN Boxmeer.
Nederland.
 .
 .
2.              VETERINÅRPREPARATETS
NAVN .
 .
Bovilis RSP Live Vet lyofilisat og v
脱
ske til nesespray, suspensjon til storfe.
 .
 .
3.              DEKLARASJON AV
VIRKESTOFF(ER) OG
HJELPESTOFF(ER).
 .
Hver dose p
奪
2 ml inneholder:
Bovint Respiratorisk Syncytial virus (BRSV), stamme Jencine-2013,
levende: 5,0-7,0
log10 TCID50*.
Bovint Parainfluensa virus type 3, stamme INT2-2013, levende: 4,8-6,5
log10
TCID50*.
 .
*Tissue Culture Infective Dose 50 %.
 .
Lyofilisat: off-white eller kremfarget kake.
Suspensjonsv
脱
ske: klar, fargel
淡
s v
脱
ske.
 .
 .
4.              INDIKASJON(ER) .
 .
Til aktiv immunisering av kalver fra 1 ukes alder og eldre for
奪
redusere kliniske
symptomer p
奪
respiratorisk sykdom og virusspredning fra infeksjon med BRSV og
PI3.
 .
Begynnende immunitet:Â Â Â Â Â Â Â BRSV:Â Â Â Â Â Â Â 5
dager.
PI3:Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â 1 uke.
 .
Varighet av immunitet:Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â
     12 uker.
 .
 .
5.              KONTRAINDIKASJONER.
 .
Ingen.
 .
 .
6.              BIVIRKNINGER .
 .
Det er sv
脱
rt vanlig med en mild og forbig
奪
ende utflod fra nesen i l
淡
pet av de to
f
淡
rste dagene etter .
vaksinering. Mild og forbig
奪
ende spontan hosting vil vanligvis foreko

Vara einkenni

1
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Bovilis RSP Live Vet. lyofilisat og væske til nesespray, suspensjon
til storfe
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose på 2 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
Bovint Respiratorisk Syncytial virus (BRSV), stamme Jencine-2013,
levende
: 5,0 – 7,0 log
10
TCID
50
*
Bovint Parainfluensa virus type 3, stamme INT2-2013, levende: 4,8 –
7,3 log
10
TCID
50
*
*
Tissue Culture Infective Dose 50 %
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat og væske til nesespray, suspensjon.
Lyofilisat: off-white eller kremfarget kake.
Suspensjonsvæske: klar, fargeløs væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe.
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av kalver fra dagen de blir født og eldre for
å redusere kliniske symptomer på
respiratorisk sykdom og virusspredning fra infeksjon med BRSV og PI3.
Immunitet er vist fra:
BRSV: 6 dager (for kalver vaksinert fra dagen de blir født og eldre)
5 dager (for kalver vaksinert fra 1 ukes alder og
eldre)
PI3:
1 uke
Varighet av immunitet:
12 uker
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
Dyrene skal fortrinnsvis vaksineres minst 5-7 dager før perioder med
stress eller økt infeksjonspress.
Effekten mot BRSV kan reduseres ved tilstedeværelse av maternelle
antistoffer.
2
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Vaksinerte kalver kan skille ut vaksinestammene i inntil 12 dager
etter vaksinasjon.
Det anbefales å vaksinere alle kalvene i besetningen.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ikke relevant.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Det er svært vanlig med en mild og forbigående utflod fra nesen i
løpet av de to første dagene etter
vaksinering. Mild og forbigående spontan hosting vil vanligvis
forekomme, og forsvinner normalt
innen tre dager. En mild og forbigående utflod fra