BOVILIS ROTAVEC CORONA (ROTAVEC CORONA)

Land: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Fáanlegur frá:

Intervet International

ATC númer:

QI02AL01

Upplýsingar fylgiseðill

Stran 1 od 5
Proprietary
NAVODILO ZA UPORABO
BOVILIS ROTAVEC CORONA EMULZIJA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPRŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Burgwedel Biotech GmbH
Im Langen Felde 5
30938 Burgwedel
Nemčija
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Bovilis Rotavec Corona emulzija za injiciranje za govedo
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
UČINKOVINE:
goveji rotavirus (inaktiviran), sev UK-Compton,
serotip G6 P5

874 U
1
goveji koronavirus (inaktiviran), sev Mebus

340 U
2
_E.coli _sev_ _CN7985, serotip O101:K99
:F41
≥ 560 U³
¹ Enote, kot so določene v BRV testu jakosti ELISA
² Enote, kot so določene v BCV testu jakosti ELISA
³ Enote, kot so določene v _E. coli _F5 (K99) testu jakosti ELISA
DODATKI:
lahko mineralno olje/emulgator
1,40 ml
aluminijev hidroksid
2,45 - 3,32 mg
POMOŽNE SNOVI:
tiomersal
0,032 - 0,069 mg
formaldehid
≤ 0,34 mg
Stran 2 od 5
Proprietary
Belkasta emulzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Cepivo je namenjeno aktivni imunizaciji brejih krav in telic. Spodbudi
nastajanje
protiteles
proti
_E.coli _adhezinu F5 (K99) in F41, rotavirusu in koronavirusu.
Dokazano je, da protitelesa, ki jih dobijo
teleta, če jih hranimo s kolostrumom cepljenih krav v prvih 2 do 4
tednih življenja:
-
zmanjšajo resnost drisk, ki jih povzroča _E.coli _F5 (K99) in F41
-
znižajo pogostnost drisk, ki jih povzroča rotavirus
-
zmanjšajo izločanje virusa pri teletih, ki so okužena z rotavirusom
ali koronavirusom.
Nastop imunosti:
Imunost
v
obliki
pasivne
zaščite
nastopi
s
pričetkom
hranjenja
s
kolostrumom.
Trajanje imunosti: Teleta, katera se umetno hranijo s kolostrumom, so
zaščitena dokler dobivajo
kolostrum. Teleta,

Vara einkenni

Stran
1
od
6
Proprietary
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Stran
2
od
6
Proprietary
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Bovilis Rotavec Corona emulzija za injiciranje za govedo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
UČINKOVINE:
goveji rotavirus (inaktiviran), sev UK-Compton,
serotip G6 P5

874 U
1
goveji koronavirus (inaktiviran), sev Mebus

340 U
2
_E.coli_
sev CN7985, serotip O101:K99
:F41
≥ 560 U³
¹ Enote, kot so določene v BRV testu jakosti ELISA
² Enote, kot so določene v BCV testu jakosti ELISA
³ Enote, kot so določene v
_E. coli _
F5 (K99) testu jakosti ELISA
DODATKI:
lahko mineralno olje/emulgator
1,40 ml
aluminijev hidroksid
2,45 - 3,32 mg
POMOŽNE SNOVI :
tiomersal
0,032 - 0,069 mg
formaldehid
≤ 0,34 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Emulzija za injiciranje.
Belkasta emulzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo (breje krave in telice)
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Cepivo je namenjeno aktivni imunizaciji brejih krav in telic. Spodbudi
nastajanje protiteles proti
_E.coli_
adhezini F5 (K99) in F41, rotavirusu in koronavirusu. Dokazano je, da
protitelesa, ki jih dobijo
teleta, če jih hranimo s kolostrumom cepljenih krav v prvih 2 do 4
tednih življenja:
- zmanjšajo resnost drisk, ki jih povzroča
_E.coli_
F5 (K99) in F41
-
znižajo pogostnost drisk, ki jih povzroča rotavirus
-
zmanjšajo izločanje virusa pri teletih, ki so okužena z rotavirusom
ali koronavirusom.
Nastop imunosti:
Imunost
v
obliki
pasivne
zaščite
nastopi
s
pričetkom
hranjenja
s
kolostrumom.
Stran
3
od
6
Proprietary
Trajanje imunosti: Teleta, katera se umetno hranijo s kolostrumom, so
zaščitena dokler dobivajo
kolostrum. Teleta, ki sesajo sama, so zaščitena proti rotavirusu
vztraja najmanj
7 dni in proti koronavirusu najmanj 14 dni.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI