Bovalto Respi 4 inj. susp. s.c. flac.

Land: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Geïnactiveerd Boviene Parainfluenza-3-virus = 1 RP/dose; Geïnactiveerd, Boviene Respiratory Syncytial-virus (BRSV) = 1 RP/dose; Geïnactiveerd Mannheimia Haemolytica = 1 RP/dose; Geïnactiveerd, Boviene Virale Diarreevirus (BVDV) = 1 RP/dose

Fáanlegur frá:

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium (DECOMMISSIONED)

ATC númer:

QI02AL

INN (Alþjóðlegt nafn):

Bovine Respiratory Syncytial Virus (BRSV); Parainfluenza-3 Virus; Bovine Virus Diarrhea (BVD); Mannheimia Haemolytica, Inactivated

Lyfjaform:

Suspensie voor injectie

Samsetning:

Boviene Respiratory Syncytial-virus (BRSV); Parainfluenza-3-virus; Boviene Diarreevirus (BVD); Geïnactiveerd Mannheimia Haemolytica

Stjórnsýsluleið:

Subcutaan gebruik

Meðferðarhópur:

rund

Lækningarsvæði:

Inactivated Viral and Inactivated Bacterial Vaccines

Vörulýsing:

CTI-code: 483280-02 - De grootte van de verpakking: 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483271-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 doses (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483297-04 - De grootte van de verpakking: 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483271-01 - De grootte van de verpakking: 5 doses (10 (10) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03661103051275 - CNK-code: 3444304 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483280-01 - De grootte van de verpakking: 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03661103051282 - CNK-code: 3444312 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483297-01 - De grootte van de verpakking: 5 doses (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483297-03 - De grootte van de verpakking: 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483297-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 doses (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Ja

Leyfisdagur:

2015-12-02

Upplýsingar fylgiseðill

Bijsluiter – NL Versie
BOVALTO RESPI 4
BIJSLUITER
BOVALTO Respi 4 suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a. s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
Tsjechië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BOVALTO Respi 4 suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis (2 ml):
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd bovine respiratory syncytial virus, stam BIO-24
………………….. RP*

1
Geïnactiveerd bovine parainfluenza 3 virus, stam BIO-23
……………………….. RP*

1
Geïnactiveerd bovine viral diarrhoea virus, stam BIO-25
………………………... RP*

1
Geïnactiveerd
_Mannheimia haemolytica_
, serotype A1 stam DSM 5283 …………. RP*

1
* Relatieve potentie (RP) in vergelijking met een referentieserum,
verkregen na vaccinatie van cavia’s
met een vaccinpartij dat een challenge test in de doeldieren met
succes had doorstaan.
ADJUVANTIA:
Aluminium hydroxide ................................... 8,0 mg
Quillaja saponine (Quil A) ............................ 0,4 mg
HULPSTOFFEN:
Thiomersal .................................................... 0,2 mg
Formaldehyde .............................. maximaal 1,0 mg
Suspensie voor injectie.
Visuele beschrijving: Roze-achtige vloeistof met sediment.
4.
INDICATIES
Voor de actieve immunisatie van runderen in afwezigheid van maternale
antilichamen tegen:
- parainfluenza 3 virus, ter vermindering van virus excretie als
gevolg van een infectie
- bovine respiratory syncytial virus, ter vermindering van virus
excretie als gevolg van een infectie
- bovine viral diarrhoea virus, ter vermindering van virus excretie
als gevolg van een infectie
Bijsluiter – NL Versie
BOVALTO RESPI 4
-
_Man

Vara einkenni

SKP– NL Versie
BOVALTO RESPI 4
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BOVALTO Respi 4 suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (2 ml):
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd bovine respiratory syncytial virus, stam BIO-24
RP*

1
Geïnactiveerd bovine parainfluenza 3 virus, stam BIO-23
RP*

1
Geïnactiveerd bovine viral diarrhoea virus, stam BIO-25
RP*

1
Geïnactiveerd
_Mannheimia haemolytica_
, serotype A1 stam DSM 5283
RP*

1
* relatieve potentie (RP) in vergelijking met een referentieserum,
verkregen na vaccinatie van cavia’s
met een vaccinpartij dat een challenge test in de doeldieren met
succes had doorstaan.
ADJUVANTIA:
Aluminium hydroxide
8,0 mg
Quillaja saponine (Quil A)
0,4 mg
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyde
maximaal 1,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Visuele beschrijving: roze-achtige vloeistof met sediment.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de actieve immunisatie van runderen in afwezigheid van maternale
antilichamen tegen:
- parainfluenza 3 virus, ter vermindering van virus excretie als
gevolg van een infectie
- bovine respiratory syncytial virus, ter vermindering van virus
excretie als gevolg van een infectie
- bovine viral diarrhoea virus, ter vermindering van virus excretie
als gevolg van een infectie
-
_Mannheimia_
_haemolytica_
serotype A1, ter vermindering van klinische symptomen en longlaesies.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken.
Duur van de immuniteit: 6 maanden.
SKP– NL Versie
BOVALTO RESPI 4
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Veiligheids- en werkzaamheidsstudies werden uitgevoerd in
sero-negatieve kalveren. De
werkzaamheid va