Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
virus IBR inactivé
Merial
QI02AA03
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Bétail
Immunologiques pour les bovidés
Immunisation active des bovins pour réduire les signes cliniques de la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR) et l'excrétion virale. Le déclenchement de l'immunité est de 14 jours et la durée de l'immunité est de 6 mois.
Revision: 10
Retiré
2000-03-09
Ce médicament n'est plus autorisé 15 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 16 NOTICE POUR BOVALTO IBRAXION ÉMULSION INJECTABLE 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France Fabricant responsable de la libération des lots MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Bovalto Ibraxion émulsion injectable 3. LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 2 ml contient : Virus IBR délété gE inactivé, au moins …………………………………. 0,75 U. VN* Adjuvant : huile légère de paraffine ……………………………………… 449,6 à 488,2 mg *U. VN : Titre en anticorps vironeutralisants obtenu après une injection chez le cobaye. 4. INDICATION(S) Immunisation active des bovins afin de réduire les signes cliniques de la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR) et l’excrétion virale vis-à-vis des souches sauvages. Mise en place de l’immunité : 14 jours. Durée de l’immunité : 6 mois. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune 6. EFFETS INDÉSIRABLES L’injection du vaccin peut entraîner au site d’injection une réaction tissulaire transitoire qui peut persister pendant trois semaines, mais dépasse rarement cinq semaines. Ce médicament n'est plus autorisé 17 Une augmentation légère (< 1°C) et transitoire (moins de 48 heures après injection) de la température rectale peut être observée sans aucune conséquence sur la santé et les performances économiques de l’animal. Une réaction d’hypersensibilité peut survenir exceptionnellement. Un traitement symptomatique approprié doit alors être instauré. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables Lestu allt skjalið
Ce médicament n'est plus autorisé 1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Bovalto Ibraxion émulsion injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque dose de 2 ml contient : Virus IBR délété gE inactivé, au moins ........................................................... 0,75 U. VN* *U. VN : Titre en anticorps vironeutralisants obtenu après une injection chez le cobaye. ADJUVANT(S) Huile légère de paraffine .................................................................................. 449,6 à 488,2 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Emulsion injectable 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Bovins 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des bovins afin de réduire les signes cliniques de la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR) et l’excrétion virale vis-à-vis des souches sauvages. Mise en place de l’immunité : 14 jours. Durée de l’immunité : 6 mois. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES Aucune 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX Ne vacciner que les animaux en bonne santé. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADMINISTRE LE MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE AUX ANIMAUX Pour l’utilisateur : Ce médicament n'est plus autorisé 3 Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter Lestu allt skjalið