Land: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bosentan 1 H<2>O
STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft (3003111)
C02KX01
Bosentan 1 H<2>O
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Bosentan 1 H<2>O (31778) 64,54 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2016-04-15
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender BOSENTAN STADA ® 62,5 MG FILMTABLETTEN Bosentan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bosentan STADA ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan STADA ® beachten? 3. Wie ist Bosentan STADA ® einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bosentan STADA ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BOSENTAN STADA ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bosentan STADA ® Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert. Somit sorgt Bosentan für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der „Endothelin-Rezeptor- Antagonisten“. BOSENTAN STADA ® WIRD ANGEWENDET ZUR BEHANDLUNG • der PULMONAL-ARTERIELLEN HYPERTONIE (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird. Bosentan STADA ® erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Her Lestu allt skjalið
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bosentan STADA ® 62,5 mg Filmtabletten Bosentan STADA ® 125 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Bosentan STADA_ _®_ _ 62,5 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (als Bosentan 1 H 2 O). _Bosentan STADA_ _®_ _ 125 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als Bosentan 1 H 2 O). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette _Bosentan STADA_ _®_ _ 62,5 mg Filmtabletten _ Orange-weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 6 mm und der Prägung „62,5“ auf einer Seite. _Bosentan STADA_ _®_ _ 125 mg Filmtabletten _ Orange-weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette, ca. 11 mm lang und 5 mm breit, mit der Prägung „125“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit und Symptome bei Patienten mit der funktionellen WHO-/NYHA-Klasse III. Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei: • primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal-arterieller Hypertonie, • sekundärer pulmonal-arterieller Hypertonie in Assoziation mit Sklerodermie ohne signifikante interstitielle Lungenerkrankung, • pulmonal-arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen Herzfehlern und Eisenmenger-Physiologie 2 Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit pulmonal-arterieller Hypertonie der funktionellen WHO-/NYHA-Klasse II gezeigt (siehe Abschnitt 5.1). Bosentan ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen Ulzerationen leiden (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG _Pulmonal-arterielle Hypertonie _ Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der pulmonal-arteriellen H Lestu allt skjalið