Bortezomib Zentiva 3,5 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Land: Pólland

Tungumál: pólska

Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Virkt innihaldsefni:

Bortezomibum

Fáanlegur frá:

Zentiva, k.s.

ATC númer:

L01XX32

INN (Alþjóðlegt nafn):

Bortezomibum

Skammtar:

3,5 mg

Lyfjaform:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Vörulýsing:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 3,5 mg proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991250812

Leyfisstaða:

2024-01-23

Upplýsingar fylgiseðill

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BORTEZOMIB ZENTIVA, 3,5 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
Bortezomib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bortezomib Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Zentiva
3.
Jak stosować lek Bortezomib Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bortezomib Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BORTEZOMIB ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bortezomib Zentiva zawiera substancję czynną o nazwie
bortezomib, która jest tak zwanym
„inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w
kontrolowaniu funkcji komórek i ich
procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może
prowadzić do śmierci komórek
nowotworowych.
Bortezomib Zentiva jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego
(nowotworu szpiku kostnego)
u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:

jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub
deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu
(progresji) po stosowaniu
przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których
przeszczepienie
hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było
możliwości jego
przeprowadzenia;

w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów,
których choroba nie była
wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii
dużymi dawkami cytostatyków
w połącz

Vara einkenni

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bortezomib Zentiva, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i
kwasu boronowego).
Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera
2,5 mg bortezomibu.
Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg
bortezomibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Biały lub białawy zbrylony proszek lub proszek.
4.1
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Bortezomib Zentiva jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z
pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją
szpiczaka mnogiego, którzy
wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u
których zastosowano już
przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub osób,
które nie kwalifikują się do
niego.
Produkt leczniczy Bortezomib Zentiva w skojarzeniu z melfalanem i
prednizonem wskazany jest
w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem
mnogim, którzy nie kwalifikują
się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z
przeszczepieniem
hematopoetycznych komórek macierzystych.
Produkt leczniczy Bortezomib Zentiva w skojarzeniu z deksametazonem,
lub deksametazonem
i talidomidem wskazany jest w indukcji leczenia dorosłych pacjentów
z wcześniej nieleczonym
szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi
dawkami cytostatyków
w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek
macierzystych.
Produkt leczniczy Bortezomib Zentiva w skojarzeniu z rytuksymabem,
cyklofosfamidem,
doksorubicyną i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych
pacjentów z wcześniej nieleczonym
chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do
przeszczepienia hematopoetycznych
komórek