Bortezomib Teva 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Country: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

BORTEZOMIB ANHYDRIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; BORTEZOMIB

Fáanlegur frá:

Teva Nederland B.V.

ATC númer:

L01XX32

INN (Alþjóðlegt nafn):

BORTEZOMIB ANHYDRIDE COMPOSITION corresponding to ; BORTEZOMIB

Lyfjaform:

Poeder voor oplossing voor injectie

Samsetning:

MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Stjórnsýsluleið:

Intraveneus gebruik

Lækningarsvæði:

Bortezomib

Vörulýsing:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Leyfisdagur:

2016-05-17

Upplýsingar fylgiseðill

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
BORTEZOMIB TEVA 3,5 MG
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 11 MAART 2019
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 118460 PIL 0319.7v.EVren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
GEBRUIKER
BORTEZOMIB TEVA 3,5 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
bortezomib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR
U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer
nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE
BIJSLUITER
1.
Wat is Bortezomib Teva en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee
zijn?
3.
Hoe wordt dit
middel gebruikt?
4.
Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit
middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie
1. WAT IS BORTEZOMIB TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde
proteasoomremmer.
Proteasomen
spelen een belangrijke rol bij het regelen van de celfunctie en de
groei van cellen.
Door hun
werking
te hinderen kan bortezomib kankercellen
doden.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van MULTIPEL MYELOOM
(een kanker van het
beenmerg)
bij patiënten ouder dan 18
jaar:
-
alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal
doxorubicine of
dexamethason
voor patiënten bij wie de ziekte is verergerd (progressief is) na
minstens één
eerdere behandeling
en bij wie een transplantatie met bloedstamcellen geen succes had of
niet
geschikt was.
-
in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison, bij
patiënten die niet eerder
voor
hun ziekte werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde
chemotherapie met
een
transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt
is.
-
in combinatie met de geneesmiddelen dexametha

Vara einkenni

GERENVOOIEERDE VERSIE
BORTEZOMIB TEVA 3,5 MG
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM: 11 MAART 2019
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
Rvg 118460 SPC 0319.8v.EVren
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bortezomib Teva 3,5 mg, poeder voor oplossing voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (als
mannitolboronaatester).
Na reconstitutie met 1,4 ml bevat 1 ml oplossing voor subcutane
injectie 2,5 mg b
ortezomib.
N
a reconstitutie met 3,5 ml bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze
injectie 1 mg b
ortezomib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor
injectie.
Witte tot gebroken witte massa of
poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bortezomib Teva als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd
liposomaal doxorubicine
of
dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten met progressief
multipel
myeloom, die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad en die reeds
een
hematopoëtische
stamceltransplantatie ondergaan hebben of die hiervoor niet in
aanmerking
komen.
Bortezomib Teva in combinatie met melfalan en prednison is
geïndiceerd voor de behandeling
van
volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die
niet in aanmerking
komen
voor
een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische
stamceltransplantatie.
Bortezomib Teva in combinatie met dexamethason, of met dexamethason en
thalidomide, is
geïndiceerd
voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met niet eerder
behandeld
multipel
myeloom,
die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een
hematopoëtische stamceltransplantatie.
GERENVOOIEERDE VERSIE
BORTEZOMIB TEVA 3,5 MG
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM: 11 MAART 2019
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
Rvg 118460 SPC 0319.8v.EVren
Bortezomib Teva in combinatie met rituximab, cyclofosfa