Country: Ítalía
Tungumál: ítalska
Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Bortezomib
SANDOZ BV
L01XG01
Bortezomib
"2,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "2,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FLACONCINI IN VE
M
Bortezomib
046172019 - 3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 046172021 - 2,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 046172058 - 2,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 046172033 - 2,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 3 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 046172045 - 2,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BORTEZOMIB SANDOZ BV 3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Bortezomib Sandoz BV e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib Sandoz BV 3. Come usare Bortezomib Sandoz BV 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bortezomib Sandoz BV 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È BORTEZOMIB SANDOZ BV E A COSA SERVE Bortezomib Sandoz BV contiene il principio attivo bortezomib, un cosiddetto “inibitore del proteosoma”. I proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo delle funzioni e della crescita della cellula. Interferendo con la loro funzione, bortezomib può uccidere le cellule tumorali. Bortezomib Sandoz BV è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo (un tipo di neoplasia maligna del midollo osseo) in pazienti con età superiore ai 18 anni: • da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale peghilata o desametasone, per pazienti con malattia in peggioramento (progressiva) dopo aver ricevuto almeno un precedente trattamento e in cui il trapianto di cellule staminali del sangue non ha avuto successo o non è fattibile. • in associazione ai medicinali melfalan e prednisone, per pazienti con malattia non trattata in precedenza e che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue. • in associazione a desametasone o desametasone insieme a talidomide, per i pazienti con malattia non trattata in precedenza e prima di ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di Lestu allt skjalið
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bortezomib Sandoz BV 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo). Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso sottocutaneo contiene 2,5 mg di bortezomib. Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso endovenoso contiene 1 mg di bortezomib. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile. Polvere di colore da bianco a biancastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Bortezomib Sandoz BV in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale peghilata o desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Bortezomib Sandoz BV in associazione con melfalan e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Bortezomib Sandoz BV in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide è indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Bortezomib Sandoz BV in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con bortezomib deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dei pazienti con tu Lestu allt skjalið