Bortezomib MSN 3.5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

Land: Finnland

Tungumál: finnska

Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Virkt innihaldsefni:

Bortezomib

Fáanlegur frá:

VIVANTA GENERICS S.R.O.

ATC númer:

L01XG01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Bortezomib

Skammtar:

3.5 mg

Lyfjaform:

injektiokuiva-aine, liuosta varten

Einingar í pakka:

Ei kaupan: 3,5 mg

Gerð lyfseðils:

Ei kaupan: 3,5 mg

Lækningarsvæði:

bortetsomibi

Vörulýsing:

Substituutioryhmä: 1257

Leyfisstaða:

Myyntilupa myönnetty

Leyfisdagur:

2019-02-11

Upplýsingar fylgiseðill

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BORTEZOMIB MSN 3,5 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
bortetsomibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bortezomib MSN on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib MSN
-valmistetta
3.
Miten Bortezomib MSN -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bortezomib MSN -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BORTEZOMIB MSN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bortezomib MSN -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on
ns. proteasomin estäjä.
Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun
säätelyssä. Bortetsomibi vaikuttaa solun
toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja.
Bortezomib MSN -valmistetta käytetään multippelin myelooman
(luuydinkasvaimen) hoitoon yli 18-
vuotiaille potilaille
-
ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa
liposomaalisessa muodossa tai
deksametasoniin potilaille, joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen
jälkeen, kun he ovat saaneet
vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto
epäonnistui tai joille se ei sovellu
-
yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille, joiden tautia
ei ole aiemmin hoidettu ja joille
suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirrolla ei
sovellu
-
yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin
kanssa potilaille, joiden
tautia ei ole aiemmin hoidettu, ennen kantasolusiirrolla tuetun
suuriannoksisen
solunsalpaaj

Vara einkenni

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bortezomib MSN 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää bortetsomibin
mannitoliboronihappoesteriä määrän, joka vastaa 3,5 mg
bortetsomibia.
Käyttökuntoon saatettuna 1 ml ihon alle annettavaa injektionestettä
sisältää 2,5 mg bortetsomibia.
Käyttökuntoon saatettuna 1 ml laskimoon annettavaa injektionestettä
sisältää 1 mg bortetsomibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bortezomib MSN monoterapiana tai yhdistettynä doksorubisiiniin
pegyloidussa liposomaalisessa
muodossa tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia
myeloomaa sairastaville
aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa
ja joille on jo tehty hematopoieettinen
kantasolusiirto tai joille se ei sovellu.
Bortezomib MSN yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on
tarkoitettu aikuispotilaille, jotka
sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille
suuriannoksinen solunsalpaajahoito
tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei sovellu.
Bortezomib MSN yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja
talidomidin kanssa on tarkoitettu
induktiohoitoon aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin
hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille
suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella
kantasolusiirrolla soveltuu.
Bortezomib MSN yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin
ja prednisonin kanssa on
tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta
manttelisolulymfoomaa ja joille
hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Bortetsomibihoito on aloitettava syöpäpotilaiden hoitoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa, mutta
bortetsomibivalmisteen voi antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla
on kokemusta solunsalpaajien
käytöstä. Terveydenhuollon a