Bortezomib Fresenius Kabi

Land: Evrópusambandið

Tungumál: spænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

bortezomib

Fáanlegur frá:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC númer:

L01XG01

INN (Alþjóðlegt nafn):

bortezomib

Meðferðarhópur:

Agentes antineoplásicos

Lækningarsvæði:

Mieloma múltiple

Ábendingar:

El Bortezomib en monoterapia o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con progresiva mieloma múltiple que han recibido al menos 1 antes de la terapia y que ya han sufrido o no son adecuados para el trasplante de células madre hematopoyéticas. El Bortezomib en combinación con melfalán y prednisona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos no tratados previamente con mieloma múltiple que no son elegibles para la quimioterapia de dosis alta con trasplante de células madre hematopoyéticas. Bortezomib en combinación con dexametasona, o con dexametasona y la talidomida, está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes adultos no tratados previamente con mieloma múltiple que son elegibles para recibir altas dosis de quimioterapia con trasplante de células madre hematopoyéticas. Bortezomib en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos no tratados previamente con linfoma de células del manto que no son aptas para el trasplante de células madre hematopoyéticas.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2019-11-14

Upplýsingar fylgiseðill

88
B.
PROSPECTO
89
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 1 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
bortezomib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Bortezomib Fresenius Kabi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib Fresenius Kabi
3.
Cómo usar Bortezomib Fresenius Kabi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bortezomib Fresenius Kabi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BORTEZOMIB FRESENIUS KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este
medicamento
contiene
el
principio
activo
bortezomib,
un
“inhibidor
proteosómico”
_. _
Los
proteosomas juegan un papel importante en controlar el funcionamiento
y crecimiento de las células.
Bortezomib puede destruir las células del cáncer, interfiriendo con
su funcionamiento
_._
Bortezomib se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un
cáncer de la médula ósea) en
pacientes mayores de 18 años:
•
solo o junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o
dexametasona, para
pacientes cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después
de recibir al menos un
tratamiento previo y para aquellos pacientes cuyo trasplante de
células precursoras de la sangre
no funcionó o no es adecuado
_._
•
en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona, para
pacientes cuya enfermedad
no ha sido tratada previamente y no sea adecuado que reciban altas
dosis de quimioterapia previo
a un trasplante de células precursoras de la sangre.
•
en combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona junto
con talidomida, en
pacientes
cuya
enfermedad

Vara einkenni

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg polvo para solución inyectable EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 1 mg de bortezomib (como éster bórico de
manitol).
Tras la reconstitución, 1 ml de la solución para inyección
intravenosa contiene 1 mg de bortezomib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable.
Polvo liofilizado o pasta de color blanco o blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bortezomib
en
monoterapia,
o
en
combinación
con
doxorubicina
liposomal
pegilada
o
con
dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos
con mieloma múltiple en
progresión que han recibido previamente al menos 1 tratamiento y que
han sido sometidos o no son
candidatos a trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib está indicado en combinación con melfalán y prednisona,
en el tratamiento de pacientes
adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y
que no sean candidatos a recibir
tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de
progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib está indicado en combinación con dexametasona, o con
dexametasona y talidomida, en el
tratamiento de inducción de pacientes adultos con mieloma múltiple
que no han sido previamente
tratados y que sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis
de quimioterapia previo a un
trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib está indicado en combinación con rituximab,
ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona
en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del
manto que no han sido previamente
tratados y que no sean considerados apropiados para un trasplante de
progenitores hematopoyéticos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con bortezomib se debe iniciar bajo la supervisión de
un médico cualificado en el
tratamient