Bortezomib Baxter 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Bortezomibmannitol

Fáanlegur frá:

Baxter Holding B.V. (8182259)

Skammtar:

3,5 mg

Lyfjaform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Samsetning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Bortezomibmannitol (43231) 4,8 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2022-05-28

Upplýsingar fylgiseðill

BORTEZOMIB BAXTER 3,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
BORTEZOMIB
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bortezomib Baxter und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib Baxter beachten?
3.
Wie ist Bortezomib Baxter anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bortezomib Baxter aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BORTEZOMIB BAXTER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bortezomib Baxter enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so
genannten „Proteasom
Inhibitor“.
Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der
Zellfunktion und des
Zellwachstums. Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es
Krebszellen abtöten.
Bortezomib Baxter wird für die Behandlung des multiplen Myeloms
(Krebsform des
Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre angewendet:
-
als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln
pegyliertes,
liposomales Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren
Erkrankung sich
weiter verschlechtert hat (fortschreitet), nachdem sie bereits
mindestens eine
Behandlung erhalten haben, und bei denen eine
Blutstammzelltransplantation nicht
erfolgreich war oder nicht durchgeführt werden kann.
-
in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei
Patienten, deren
Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Hochdosis
Chemotherapie mit
Blutstammzelltransplantation geeignet sind.
-
in Kombination mit den Arzneimitteln Dexamethason oder Dexamet

Vara einkenni

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bortezomib Baxter 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als ein
Bortezomibmannitol).
Nach Rekonstitution enthält 1 ml der subkutanen Injektionslösung 2,5
mg Bortezomib.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml der intravenösen Injektionslösung
1 mg Bortezomib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Lyophilisierte weiße bis weißgraue Masse oder Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Bortezomib, als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem,
liposomalen
Doxorubicin oder Dexamethason, ist indiziert für die Behandlung
erwachsener Patienten mit
progressivem, multiplen Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie
durchlaufen
haben und die sich bereits einer hämatopoetischen
Stammzelltransplantation unterzogen
haben oder für diese nicht geeignet sind.
Bortezomib ist, in Kombination mit Melphalan und Prednison, für die
Behandlung
erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom
indiziert, die für eine
Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation
nicht geeignet
sind.
Bortezomib ist, in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason
und Thalidomid,
für die Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher
unbehandeltem multiplen
Myelom indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit
hämatopoetischer
Stammzelltransplantation geeignet sind.
Bortezomib ist, in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid,
Doxorubicin und
Prednison, für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher
unbehandeltem
Mantelzell-Lymphom indiziert, die für eine hämatopoetische
Stammzelltransplantation nicht
geeignet sind.
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Bortezomib darf nur unter Aufsicht eines Arztes,
der Erfahrungen in der
Behandlung von Krebspatienten hat, initiiert werden.