Boostrix 0,5 ml (1 dawka) Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Country: Pólland

Tungumál: pólska

Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Virkt innihaldsefni:

Toksoid błoniczy + Toksoid tężcowy + Antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy, hemaglutynina włókienkowa, pertaktyna)

Fáanlegur frá:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC númer:

J07AJ52

INN (Alþjóðlegt nafn):

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów

Skammtar:

0,5 ml (1 dawka)

Lyfjaform:

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Vörulýsing:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990082957; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990082964; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990674336; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml + 10 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990674343

Leyfisstaða:

Bezterminowe

Upplýsingar fylgiseðill

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BOOSTRIX, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa,
złożona), adsorbowana,
o zmniejszonej zawartości antygenów
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie i nie należy go
przekazywać innym.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka Boostrix i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Boostrix
3.
Jak stosować szczepionkę Boostrix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Boostrix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST SZCZEPIONKA BOOSTRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Boostrix jest stosowany do szczepienia przypominającego dzieci w
wieku od 4 lat, młodzieży oraz
dorosłych w celu zapobiegania trzem chorobom: błonicy, tężcowi i
krztuścowi (kokluszowi).
Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności
(przeciwciał) przeciwko
wymienionym chorobom.
•
BŁONICA:
Błonica najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę.
Zazwyczaj w drogach
oddechowych
dochodzi
do
stanu
zapalnego
i
obrzęku,
co
powoduje
poważne
trudności
w
oddychaniu, a czasami duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają
także toksyny (trucizny), które
mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą
doprowadzić do zgonu.
•
TĘŻEC:
Bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu
przecięcia, zadrapania lub
rany
skóry.
Obrażenia,
kt

Vara einkenni

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Boostrix zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa,
złożona), adsorbowana, o
zmniejszonej zawartości antygenów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Toksoid błoniczy
1
nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (j.m.) (2,5 Lf)
Toksoid tężcowy
1
nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (j.m.) (5 Lf)
Antygeny
_Bordetella pertussis_
Toksoid krztuścowy
1
8 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa
1
8 mikrogramów
Pertaktyna
1
2,5 mikrograma
1
adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)
3
)
0,3 miligrama Al
3+
oraz na fosforanie glinu (AlPO
4
)
0,2 miligrama Al
3+
Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, który jest
używany w procesie wytwarzania
(patrz punkt 4.3).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Boostrix jest mętną, białą zawiesiną.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Boostrix jest wskazana do szczepienia przypominającego
(tzw. booster) przeciwko
błonicy, tężcowi i krztuścowi osób w wieku od lat 4 (patrz punkt
4.2).
Szczepionka Boostrix jest również wskazana do biernej ochrony przed
krztuścem we wczesnym
niemowlęctwie, uzyskiwanej po zaszczepieniu matki w czasie trwania
ciąży (patrz punkty 4.2, 4.6 i
5.1).
Szczepionkę Boostrix należy podawać zgodnie z oficjalnymi
zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zaleca się podanie pojedynczej dawki (0,5 ml) szczepionki.
2
Szczepionkę Boostrix można stosować u osób w wieku od lat 4.
Szczepionkę należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami i
(lub) lokalną praktyką dotyczącą
stosowania szczepionek o zmniejszonej zawartości antygenów:
błoniczego, tężcowego oraz
krztuścowego.
Szczepionka Boostrix może być podawana kobietom ciężarnym w drugim
i trzecim trymestrze ciąży,
zgodnie z