Country: Finnland
Tungumál: finnska
Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Clostridium botulinum type A neurotoxin (150kD)
MERZ PHARMACEUTICALS GMBH
M03AX01
Clostridium botulinum type A neurotoxin (150kD)
50 yksikköä
injektiokuiva-aine, liuosta varten
Kaupan: 1 (VNR-numero: 430448) Ei kaupan: 1, 2, 3, 6
Resepti: 1 Ei kaupan: 1, 2, 3, 6
botuliinitoksiini
Substituutioryhmä: 2506
Myyntilupa myönnetty
2010-09-24
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BOCOUTURE 50 YKSIKKÖÄ INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN BOCOUTURE 100 YKSIKKÖÄ INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN A-tyypin botuliinitoksiini (150 kD), joka ei sisällä kompleksoivia proteiineja _ _ LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä BOCOUTURE on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat BOCOUTUREa 3. Miten BOCOUTUREa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. BOCOUTUREn säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BOCOUTURE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN BOCOUTURE on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena A-tyypin botuliinitoksiinia. Se rentouttaa lihaksia, joihin pistos on annettu. BOCOUTUREa käytetään kasvojen yläosassa esiintyvien uurteiden tilapäiseen korjaamiseen alle 65- vuotiailla aikuispotilailla, jos näiden uurteiden vaikeusaste aiheuttaa huomattavaa psyykkistä haittaa seuraavissa tilanteissa: maksimikurtistuksen yhteydessä havaittavat kulmakarvojen väliset keskisyvät tai syvät pystysuorat uurteet ja/tai leveimmän hymyn yhteydessä näkyvät silmän vieressä ulkosivulla esiintyvät keskisyvät tai syvät uurteet ja/tai maksimikurtistuksen yhteydessä havaittavat otsan syvät tai keskisyvät vaakasuorat uurteet. A-tyypin botuliinitoksiinia, jota BOCOUTURE sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalt Lestu allt skjalið
1 VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BOCOUTURE 50 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten BOCOUTURE 100 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _BOCOUTURE 50 yksikköä _ Yksi injektiopullo sisältää 50 yksikköä A-tyypin botuliinitoksiinia (150 kD), joka ei sisällä kompleksoivia proteiineja*. _BOCOUTURE 100 yksikköä _ Yksi injektiopullo sisältää 100 yksikköä A-tyypin botuliinitoksiinia (150 kD), joka ei sisällä kompleksoivia proteiineja*. * _Clostridium botulinum_ A-tyypin botuliinitoksiinia, puhdistettu _Clostridium Botulinum_ -viljelmästä (Hallin kanta). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, liuosta varten (injektiokuiva-aine) Valkoinen jauhe 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET BOCOUTURE on tarkoitettu alle 65-vuotiaille aikuispotilaille kasvojen yläosan uurteiden tilapäiseen madaltamiseen, kun uurteiden vaikeusaste aiheuttaa merkittävää psyykkistä haittaa seuraavissa tilanteissa: maksimikurtistuksen yhteydessä havaittavat kulmakarvojen väliset keskisyvät tai syvät pystysuorat uurteet (glabellar-uurteet) ja/tai leveimmän hymyn yhteydessä näkyvät lateraaliset periorbitaaliset keskisyvät tai syvät uurteet (naururypyt) ja/tai maksimikurtistuksen yhteydessä havaittavat otsan keskisyvät tai syvät vaakasuorat uurteet. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA KOSKA BIOLOGISEN AKTIIVISUUDEN MÄÄRITYKSISSÄ ON YKSIKKÖEROJA, BOCOUTUREN YKSIKKÖIHIN PERUSTUVAT SUOSITUSANNOKSET EIVÄT OLE KESKENÄÄN VAIHDETTAVISSA MUIDEN A-TYYPIN BOTULIINITOKSIINIA SISÄLTÄVIEN VALMISTEIDEN ANNOSTEN KANSSA. Ks. kohdasta 5.1 yksityiskohtaiset tiedot kliinisistä tutkimuksista, joissa verrattiin BOCOUTURE- valmistetta ja tavanomaista A-tyypin botuliinitoksiinikompleksia (900 kD). YLEISTÄ BOCOUTUREa saavat antaa vain lääkärit, joilla on asianmukainen pätevyys ja kokemusta A-tyypin botuliinitoksiinihoidosta ja siihen vaadittavien välineiden käytöstä. ANNOSTUS _MAKSIMIKURTISTUKSEN YHTEYDESS Lestu allt skjalið