Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]
CZ Veterinaria S.A.
QI04AA02
bluetongue virus inactivated, serotype 8
Sheep; Cattle
Immunológikumok
SheepActive a kéknyelv-betegség elleni immunizáció szerotípusa 8, hogy megakadályozzák a viraemia, valamint a klinikai tünetek csökkentésére. Az immunitás kialakulása: 20 nappal a második adag után. A mentesség időtartama: a második adag után 1 év. CattleActive a kéknyelv-betegség elleni immunizáció szerotípusa 8, hogy megakadályozzák a viraemia. A védettség kezdete: 31 nappal a második adag után. A mentesség időtartama: a második adag után 1 év.
Revision: 7
Felhatalmazott
2011-04-14
18/24 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 19/24 HASZNÁLATI UTASÍTÁS BLUEVAC BTV SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ SZARVASMARHÁKNAK ÉS JUHOKNAK 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n - Torneiros 36400 Porriño(Spanyolország) 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE BLUEVAC BTV szuszpenziós injekció szarvasmarháknak és juhoknak 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A vakcina tartalmaml-enként: Hatóanyagok: Inaktivált Bluetongue vírus (BTV) Az alábbi inaktivált bluetongue vírus szerotípusok egyike: Inaktivált Bluetongue vírus, 1-es szerotípus (BTV-1), : BTV-1/ALG/2006/01 törzs ≥22,60 µg/ml Inaktivált Bluetongue vírus, 4-es szerotípus (BTV-4), BTV-4/SPA-1/2004 törzs ≥2,55 µg/ml Inaktivált Bluetongue vírus, 8-as szerotípus (BTV-8), BTV8/BEL/2006/01 törzs ≥ 55,80 µg/ml Adjuvánsok: Alumínium-hidroxid 6 mg Tisztított szaponin (Quil A) 0,05 mg Segédanyagok: Tiomerzál 0,1 mg A végtermékben lévő törzs a gyártás időpontjában fennálló járványtani helyzet alapján kerül kiválasztásra, és feltüntetésre kerül a címkén. Fehér, vagy rózsaszínes-fehér szuszpenzió. 4. JAVALLATOK Juh Juhok aktív immunizálására,, a Bluetongue vírus 1-es vagy 4-es vagy 8-as szerotípusa által okozott virémia* megelőzése céljából, valamint a bluetongue vírus 8-as szerotípusa által okozott klinikai tünetek csökkentésére. 20/24 * A validált RT-PCR módszer kimutathatósági szintje alatt (1 log 10 TCID 50 /ml az 8-es és 4-es szerotípus, 1,3 log 10 TCID 50 /ml a 1-as szerotípus esetén) Az immunitás kezdete: 21nappal az alapimmunizálási program befejezését követően. Az immunitástartósság: 1 év az alapimmunizálási program befejezését követően Szarvasmarha Szarvasmarhák aktív immunizá Lestu allt skjalið
1/24 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2/24 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE BLUEVAC BTVSzuszpenziós injekció szarvasmarháknak és juhoknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina tartalma milliliterenként: HATÓANYAGOK: InaktiváltBluetongue vírus (BTV) Az alábbi inaktivált Bluetongue vírus szerotípusok egyike: Inaktivált Bluetongue vírus, 1-es szerotípus (BTV-1), BTV-1/ALG/2006/01 törzs ≥ 22,60 µg/ml Inaktivált Bluetongue vírus, 4-es szerotípus (BTV-4), BTV-4/SPA-1/2004 törzs ≥ 2,55 µg/ml Inaktivált Bluetongue vírus, 8-as szerotípus (BTV-8), BTV8/BEL/2006/01 törzs ≥ 55,80 µg/ml ADJUVÁNSOK: Alumínium-hidroxid 6 mg Tisztított szaponin (Quil A) 0,05 mg SEGÉDANYAGOK: Tiomerzál 0,1 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd:6.1 szakasz. A végtermékben lévő törzs a gyártás időpontjában fennálló járványtani helyzet alapján kerül kiválasztásra, és feltüntetésre kerül a címkén. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Fehér vagy rózsaszínes-fehér szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK Juh és szarvasmarha. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT JUH Juhok aktív immunizálására a Bluetongue vírus 1-es vagy 4-es vagy 8-as szerotípusa által okozott virémia* megelőzése céljából, valamint a 8-as szerotípusú Bluetongue vírus által okozott klinikai tünetek csökkentésére. *A validált RT-PCR módszer kimutathatósági szintje alatt (1 log 10 TCID 50 /ml az 8-es és 4-es szerotípus, 1,3 log 10 TCID 50 /ml a 1-as szerotípus esetén) Az immunitás kezdete: 21nappal az alapimmunizálási program befejezését követően. Az immunitástartósság: 1 év az alapimmunizálási program befejezését követően 3/24 SZARVASMARHA Szarvasmarhák aktív immunizálására, a Bluetongue vírus 1-es vagy 4-es vagy 8-as szerotípusa által okozott virémia* megelőzése céljából. *A validált RT-PCR módszer kimutathatósági szintje alatt (1 log 10 TCID 50 /ml az 8-es Lestu allt skjalið