Blitzima

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

rituximab

Fáanlegur frá:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC númer:

L01FA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

rituximab

Meðferðarhópur:

Antineoplastické činidlá

Lækningarsvæði:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Ábendingar:

Blitzima je indikovaný u dospelých na nasledujúcich označení:Non-Hodgkin je lymfóm (NHL)Blitzima je indikovaný na liečbu doteraz neliečených pacientov s fáza III-IV follicular lymfóm v kombinácii s chemoterapiou. Blitzima údržba terapia je indikovaná na liečbu follicular lymfóm, pacienti odpovedajúci na indukčná terapia. Blitzima monotherapy je indikovaný na liečbu pacientov s fáza III-IV follicular lymfóm, ktorí sú chemo-odolný, alebo sú v ich druhom a ďalších relapsu po chemoterapii. Blitzima je indikovaný na liečbu pacientov s CD20 pozitívne plošných veľké B bunky non-Hodgkin je lymfóm v kombinácii s CHOP (cyklofosfamidom, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemoterapia. Chronic lymphocytic leukémia (CLL)Blitzima v kombinácii s chemoterapiou je indikovaný na liečbu pacientov s predtým neliečených a relapsed/žiaruvzdorné CLL. Len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti pacientov v minulosti liečených monoklonálne protilátky, vrátane Blitzima alebo pacientov, žiaruvzdorné na predchádzajúcu Blitzima plus chemoterapia.

Vörulýsing:

Revision: 19

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2017-07-13

Upplýsingar fylgiseðill

74
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
75
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BLITZIMA 100 MG INFÚZNY KONCENTRÁT
BLITZIMA 500 MG INFÚZNY KONCENTRÁT
rituximab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek možných
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE
1.
Čo je Blitzima a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Blitzimu
3.
Ako používať Blitzimu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Blitzimu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BLITZIMA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE BLITZIMA
Blitzima obsahuje liečivo „rituximab“. Je to typ bielkoviny
nazývanej „monoklonálna protilátka“.
Priľne na povrch typu bielej krvinky nazývanej B-lymfocyt. Keď
rituximab priľne na povrch tejto
krvinky, krvinka zanikne.
NA ČO SA BLITZIMA POUŽÍVA
Blitzima sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných
ochorení u dospelých a detí. Váš lekár
môže
predpísať Blitzimu na liečbu:
A)
NON-HODGKINOVHO LYMFÓMU
Je to ochorenie lymfatického tkaniva (súčasti imunitného
systému), ktoré postihuje typ bielych
krviniek
nazývaných B-lymfocyty.
U dospelých sa Blitzima môže podávať samotná alebo s ďalšími
liekmi nazývanými „chemoterapia“.
U dospelých pacientov, u ktorých je liečba účinná, Blitzima sa
môže ďalej používať počas
2 rokov po
skončení úvodnej liečby.
U detí a dospievajúcich sa Blitzima podáva v kombinácii s
„chemoterapiou“.

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚ HRN CHARAKTERISTICKÝ CH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁ ZOV LIEKU
Blitzima 100 mg infúzny koncentrát
Blitzima 500 mg infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Blitzima 100 mg infúzny koncentrát
Každý ml roztoku obsahuje 10 mg rituximabu.
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu.
Blitzima 500 mg infúzny koncentrát
Každý ml roztoku obsahuje 10 mg rituximabu.
Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu.
Rituximab je génovým inžinierstvom pripravená chimérna
myšia/ľudská monoklonálna protilátka,
ktorá predstavuje glykozylovaný imunoglobulín s konštantnými
časťami ľudského IgG1
a
variabilnými sekvenciami myšieho ľahkého a ťažkého reťazca.
Protilátka je vytvorená cicavčou
(ovariálne bunky čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a
čistí sa afinitnou a iónomeničovou
chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na
inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg) sodíka.
Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 11,5 mmol (263,2 mg)
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číra, bezfarebná tekutina s pH 6,3 – 6,8 a s osmolalitou 329 –
387 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ Ú DAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Blitzima je indikovaná na liečbu dospelých pacientov v
nasledujúcich indikáciách:
Non-Hodgkinov lymfóm (NHL)
Blitzima je indikovaná na liečbu doteraz neliečených dospelých
pacientov v štádiách III-IV
folikulového
lymfómu v kombinácii s chemoterapiou.
Udržiavacia liečba Blitzimou sa indikuje dospelým pacientom s
folikulovým lymfómom, ktorí
odpovedali na
indukčnú liečbu.
Monoterapia Blitzimou je indikovaná na liečbu dospelých pacientov v
štádiách III-IV folikulového
lymfómu,
ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v
druhom alebo nasledujúcom
ďalšom
relapse po chemoter