Blitzima

Country: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

rituximab

Fáanlegur frá:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC númer:

L01FA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

rituximab

Meðferðarhópur:

Antineoplastische middelen

Lækningarsvæði:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Ábendingar:

Blitzima is geïndiceerd bij volwassenen voor de volgende indicaties:Non-Hodgkin lymfoom (NHL)Blitzima is geïndiceerd voor de behandeling van niet eerder behandelde patiënten met een stadium III-IV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie. Blitzima onderhoud therapie is geïndiceerd voor de behandeling van het folliculair lymfoom patiënten reageren op inductie therapie. Blitzima monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met een stadium III-IV met folliculair lymfoom die chemo-bestand of in hun tweede of latere terugval na chemotherapie. Blitzima is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20 positieve diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom in combinatie met HAK (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie. Chronische lymfatische leukemie (CLL)Blitzima in combinatie met chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met eerder behandelde en recidiverende/refractaire CLL. Slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en de veiligheid voor patiënten die eerder werden behandeld met monoklonale antilichamen met inbegrip van Blitzima of patiënten vuurvaste vorige Blitzima plus chemotherapie.

Vörulýsing:

Revision: 19

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

2017-07-13

Upplýsingar fylgiseðill

71
B. BIJSLUITER
72
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BLITZIMA 100 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
BLITZIMA 500 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
rituximab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Blitzima en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BLITZIMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS BLITZIMA?
Blitzima bevat de werkzame stof rituximab. Dit is een soort eiwit dat
“monoklonaal antilichaam”
wordt genoemd. Het bindt aan het oppervlak van een type witte bloedcel
die “B-lymfocyt” genoemd
wordt.
Wanneer rituximab bindt aan het oppervlak van deze cel, gaat de cel
dood.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Blitzima kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal
verschillende aandoeningen bij
volwassenen en kinderen. Uw arts kan Blitzima voorschrijven voor de
behandeling van:
A)
NON-HODGKINLYMFOOM
Dit is een ziekte van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem)
die invloed heeft op een bepaald
type witte bloedcellen genaamd B-lymfocyten.
Bij volwassenen kan Blitzima alleen gegeven worden of in combinatie
met
geneesmiddelen die
“chemotherapie” worden genoemd.
Bij volwassen patiënten waarbij de behandeling werkt,
kan Blitzima ook als onderhoudsbehandeling
worden gegeven gedurende 2 jaar nadat de aanvangsbehandeling afgerond
is.
Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt Blitzima gegeven

Vara einkenni

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Blitzima 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Blitzima 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Blitzima 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Elke ml bevat 10 mg rituximab.
Elke 10 ml injectieflacon bevat 100 mg rituximab.
Blitzima 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Elke ml bevat 10 mg rituximab.
Elke 50 ml injectieflacon bevat 500 mg rituximab.
Rituximab is een genetisch geconstrueerd chimerisch muis/humaan
monoklonaal antilichaam
bestaande
uit een geglycosyleerd immunoglobuline met humane IgG1 constante
regio’s en muizen
lichte- en
zware-keten variabele regio sequenties. Het antilichaam wordt
geproduceerd door een
zoogdier-
(Chinese hamsterovarium) celsuspensiecultuur en gezuiverd door
affiniteitschromatografie
en
ionenwisseling, inclusief specifieke virale inactivatie- en
verwijderingsprocedures.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke 10 ml injectieflacon bevat 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Elke 50 ml injectieflacon bevat 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze vloeistof met een pH van 6,3- 6,8 en een
osmolaliteit van 329- 387 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Blitzima is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen bij de volgende
indicaties:
Non-Hodgkinlymfoom (NHL)
Blitzima is geïndiceerd voor de behandeling van niet eerder
behandelde volwassen patiënten met
stadium
III-IV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie.
Blitzima onderhoudstherapie is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met folliculair
lymfoom die responderen op inductietherapie.
Blitzima monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met stadium III-IV
folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of
volgend recidief optreedt na
chemotherapie.
Blitzima i