Bivalirudin Accord 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Land: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Virkt innihaldsefni:

bivalirudin

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare

ATC númer:

B01AE06

INN (Alþjóðlegt nafn):

bivalirudin

Lyfjaform:

prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Samsetning:

bivalirudin 250 mg / 1 viala

Stjórnsýsluleið:

Intravenska uporaba

Einingar í pakka:

škatla s 5 vialami s praškom

Gerð lyfseðils:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Meðferðarhópur:

bivalirudin

Leyfisstaða:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leyfisdagur:

2016-09-26

Upplýsingar fylgiseðill

1
NAVODILO ZA UPORABO
BIVALIRUDIN ACCORD 250 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
bivalirudin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Bivalirudin Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bivalirudin Accord
3.
Kako uporabljati zdravilo Bivalirudin Accord
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bivalirudin Accord
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BIVALIRUDIN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bivalirudin Accord vsebuje snov, ki se imenuje bivalirudin,
in je antitrombotsko zdravilo.
Antitrombotiki so zdravila, ki preprečujejo tvorjenje krvnih strdkov
(tromboza).
Zdravilo Bivalirudin Accord se uporablja za zdravljenje bolnikov:

z bolečinami v prsih zaradi srčne bolezni (akutni koronarni sindrom
– AKS)

ki imajo kirurški poseg za zdravljenje blokad v žilah (angioplastika
ali perkutana koronarna
intervencija – PCI ali oboje).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BIVALIRUDIN ACCORD
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BIVALIRUDIN ACCORD:
-
če ste alergični na bivalirudin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6) ali
hirudine (druga zdravila za redčenje krvi),
-
če krvavite ali ste nedolgo tega krvaveli iz želodca, črevesja,
sečnega mehurja ali drugih
organov, kot na primer, če ste opazili nenormalno kri v blatu ali
urinu (izjema so menstruacijske
krvavitve),
-
če imate ali ste imeli težave s strjevanjem krvi (majhno število
trombocitov),
-
če imate zelo visok krvni tlak,
-
�

Vara einkenni

1.
IME ZDRAVILA
Bivalirudin Accord 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za
injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 250 mg bivalirudina.
Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 50 mg bivalirudina.
Po redčenju 1 ml vsebuje 5 mg bivalirudina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: natrij – manj kot 1 mmol (23 mg)
na vialo.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje
(prašek za koncentrat).
Sterilen, bel ali sivo bel liofiliziran prašek.
Rekonstituirani koncentrat za raztopino za injiciranje ali
infundiranje
Razpon pH je med 4,6 in 6,0 in razpon osmolalnosti je med 250 in 450
mOsmol/kg rekonstituirane
raztopine (koncentracija 50 mg/ml).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Bivalirudin Accord je indicirano kot antikoagulant pri
odraslih bolnikih, pri katerih se bo
izvedla perkutana koronarna intervencija (PCI), kot tudi pri bolnikih
z miokardnim infarktom z
zvišanjem intervala ST (STEMI), pri katerih se bo izvedla PCI.
Zdravilo Bivalirudin Accord se uporablja tudi za zdravljenje bolnikov
z nestabilno angino (UA) /
miokardnim infarktom brez zvišanja intervala ST (NSTEMI), pri katerih
je načrtovana urgentna ali
zgodnja intervencija.
Zdravilo Bivalirudin Accord je treba dajati z acetilsalicilno kislino
in klopidogrelom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Bivalirudin Accord naj daje zdravnik, ki ima izkušnje bodisi
z zdravljenjem akutnega
koronarnega sindroma ali s postopki koronarne intervencije.
Odmerjanje
_Bolniki, ki bodo imeli PCI, vključno s primarno PCI_
Priporočeni odmerek bivalirudina pri bolnikih, pri katerih se bo
izvedla PCI, je intravenski bolus
0,75 mg/kg telesne mase, ki mu takoj sledi intravensko infundiranje s
hitrostjo 1,75 mg/kg telesne
mase/h vsaj v času trajanja postopka. Infundiranje 1,75 mg/kg telesne
mase/h se lahko nadaljuje še
največ 4 ure po PCI in nato še, v skladu s kliničnimi potrebami,
4–12 ur z infundiranjem zmanjša