Land: Pólland
Tungumál: pólska
Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Sotaloli hydrochloridum
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
C07AA07
Sotaloli hydrochloridum
40 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990365715
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BIOSOTAL 40, 40 mg, tabletki BIOSOTAL 80, 80 mg, tabletki _Sotaloli hydrochloridum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Biosotal i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biosotal 3. Jak stosować lek Biosotal 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Biosotal 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BIOSOTAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Biosotal 40 i Biosotal 80 występuje w postaci tabletek i zawiera substancję czynną sotalol. Sotalol należy do grupy niewybiórczych leków β -adrenolitycznych. Sotalol stosowany jest w zaburzeniach rytmu serca i wykazuje działanie przeciwarytmiczne charakterystyczne dla II i III klasy leków przeciwarytmicznych. Sotalol zwalnia przyspieszoną czynność serca, zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen oraz obniża ciśnienie tętnicze krwi. Lek Biosotal stosuje się w: • zagrażających życiu komorowych zaburzeniach rytmu serca, • nadkomorowych zaburzeniach rytmu: migotaniu i trzepotaniu przedsionków, częstoskurczu nadkomorowym, częstoskurczu śródwęzłowym i okołowęzłowym, • zaburzeniach rytmu w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a. 2. INFORMACJĘ WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BIOSOTAL KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BIOSOTAL: - jeśli pacjent Lestu allt skjalið
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BIOSOTAL 40, 40 mg, tabletki BIOSOTAL 80, 80 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka produktu leczniczego Biosotal 40 zawiera 40 mg sotalolu _ _ chlorowodorku _ (Sotaloli _ _hydrochloridum_ ). Substancja pomocnicza: laktoza 15 mg. 1 tabletka produktu leczniczego Biosotal 80 zawiera 80 mg sotalolu _ _ chlorowodorku _ (Sotaloli _ _hydrochloridum_ ). Substancja pomocnicza: laktoza 30 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Biosotal 40: tabletka, okrągła o średnicy 6 mm, obustronnie płaska, barwa biała lub prawie biała Biosotal 80: tabletka, okrągła o średnicy 8 mm, obustronnie płaska, barwa biała lub prawie biała 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA - zagrażające życiu komorowe zaburzenia rytmu serca; - nadkomorowe zaburzenia rytmu: migotanie i trzepotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, częstoskurcz śródwęzłowy i okołowęzłowy; - zaburzenia rytmu w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie rozpoczyna się od 80 mg na dobę, zwiększając dawkę dobową co 2-3 dni o 40 mg (stężenie produktu leczniczego w surowicy osiąga stan stacjonarny po 5-6 dawkach). Dawka dobowa sotalolu w zaburzeniach rytmu wynosi od 120 mg do 480 mg. Dawkę dobową dzieli się zwykle na połowy: rano i wieczorem 1 godzinę przed posiłkiem. Dawkowanie w niewydolności nerek: Zaleca się zmniejszenie dawkowania przez wydłużenie odstępów między dawkami. Przy klirensie kreatyniny 30-60 ml/min należy zrezygnować z jednej dawki na dobę. Przy klirensie 10-30 ml/min dawki podaje się co 36-48 godzin. Przy klirensie poniżej 10 ml/min nie należy stosować produktu. Uwagi: Przy podawaniu długotrwałym co 1-2 miesiące należy kontrolować długość odstępu QT i stężenie elektrolitów w osoczu. 2 Choroby wątroby nie wymagają zmian dawkowania. U osób w podeszłym wieku okres półtrwania produktu m Lestu allt skjalið